1. Зареєструвати, внести до Державного реєстру лікарських засобів України, погодити метод виробництва та затвердити методи контролю якості на лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Загороднього В.В.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна процедура |
| 1. |
3-(2,2,2-ТРИМЕ ТИЛГІДРАЗИНІЙ) ПРОПІОНАТУ ДИГІДРАТ |
порошок кристалічний (субстанція) у банках із скломаси або у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
ФГУП "СКТБ "Технолог" Міносвіти Росії |
Російська Федерація |
реєстрація на 5 років |
| 2. |
АМБРОКСОЛУ ГІДРОХЛОРИД |
пелети з пролонгованим вивільненням по 75 мг (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Наукововиробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
"Осмофарм С.А." |
Швейцарія |
реєстрація на 5 років |
| 3. |
АЦЦ (R) 100 |
таблетки шипучі по 100 мг № 20 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника |
| 4. |
АЦЦ (R) 200 |
таблетки шипучі по 200 мг № 20 |
Гексал АГ |
Німеччина |
Салютас Фарма ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення виробника |
| 5. |
БУПРЕНОРФІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
Харківське державне фармацевтичне підприємство "Здоров'я народу" |
Україна, м. Харків |
Макфарлан Сміт Лімітед |
Великобританія |
реєстрація на 5 років |
| 6. |
ВЕРАПАМІЛУ ГІДРОХЛОРИД |
пелети з пролонгованим вивільненням по 180 мг (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Наукововиробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
"Осмофарм С.А." |
Швейцарія |
реєстрація на 5 років |
| 7. |
ГОРОСТЕН (R) |
розчин для зовнішнього застосування 0,025% по 100 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у пляшках скляних; по 100 мл, або по 150 мл, або по 200 мл, або по 400 мл у банках пластикових |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна, м. Київ |
ТОВ "Юрія-Фарм" |
Україна, м. Київ |
реєстрація на 5 років |
| 8. |
ДИКЛОФЕНАК НАТРІЮ |
супозиторії ректальні по 0,05 г № 10 (5 х 2) у контурних чарункових упаковках |
ВАТ "Монфарм" |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
ВАТ "Монфарм" |
Україна, Черкаська обл., м. Монастирище |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки |
| 9. |
ДОМПЕРИДОН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна, м. Київ |
Vasudha Pharma Chem Limited |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 10. |
ДОФАМІНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
Basf Pharma Chemikalien GmbH & Co. KG |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 11. |
ЕВРА (R) |
пластир трансдермальна терапевтична система (ТТС) № 3, № 9 |
Янссен Фармацевтика Н.В. |
Бельгія |
Янссен-Сілаг Інтернешнл Н.В. , Бельгія на заводі ЛТС Ломан Терапевтичні Системи АГ, Німеччина |
Бельгія/ Німеччина |
реєстрація на 5 років |
| 12. |
тм ЗИНАЦЕФ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 750 мг у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком С.п.А., Італія |
Італія |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (дизайну) |
| 13. |
тм ЗИНАЦЕФ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1500 мг у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком С.п.А., Італія |
Італія |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (дизайну) |
| 14. |
ЛАНВІС |
таблетки по 40 мг № 25 у флаконах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоВеллком Оперейшнс, Великобританія; Хойманн Фарма ГмбХ для ГлаксоВеллком ГмбХ і Ко, Німеччина; ДСМ Фармасьютикалс Інк, США |
Великобританія/ Німеччина/ США |
реєстрація додаткового виробника (ланки виробничого процесу) |
| 15. |
МЕТОКЛОПРАМІДУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
Lundbeck Pharmaceuticals Italy S.p.A. |
Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
| 16. |
МЕТОПРОЛОЛУ ТАРТРАТ |
порошок (субстанція) у поліетиленових пакетах для виробництва нестерильних лікарських форм |
ТОВ "Фарма Старт" |
Україна, м. Київ |
Recordati Espana, s.l. |
Іспанія |
реєстрація на 5 років |
| 17. |
МІНІДІАБ (R) |
таблетки по 5 мг № 30 |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація і Апджон С.п.А., Італія; Фармація Італія С.п.А., Італія |
Італія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна заявника |
| 18. |
НАЛБУФІН СЕРБ |
розчин для ін'єкцій по 2 мл (20 мг) в ампулах № 5 |
Серб С.А. |
Франція |
Серб С.А. |
Франція |
реєстрація на 5 років |
| 19. |
НАТРІЮ ТІОСУЛЬФАТ |
кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
АТ "Хімічний завод ім. Карпова" |
Російська Федерація |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 20. |
НІКОТИНОВА КИСЛОТА |
порошок кристалічний (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
Aarti Drugs Limited |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
| 21. |
НОДОН |
таблетки по 5 мг № 10, № 100 (10 х 10) |
Каділа Фармасьютікалз Лімітед |
Індія |
Каділа Фармасьютікалз Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 22. |
ОНДАНСЕТРОНУ ГІДРОХЛОРИД |
порошок кристалічний (субстанція) у двошарових поліетиленових пакетах для виробництва стерильних та нестерильних лікарських форм |
ЗАТ Наукововиробничий центр "Борщагівський хімікофармацевтичний завод" |
Україна, м. Київ |
"Sun Pharmaceutical Industries Ltd" |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 23. |
ПЛАГРИЛ |
таблетки, вкриті плівковою оболонкою, по 75 мг № 20 (10 х 2) у блістерах |
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 24. |
ПРОЗЕРИН (НЕОСТИГМІНУ МЕТИЛСУЛЬФАТ) |
порошок кристалічний або кристали (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва стерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
DSM Fine Chemicals Austria (DSM Pharma Chemicals) |
Австрія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; зміна назви виробника |
| 25. |
САЛЬБУТАМОЛ |
аерозоль для інгаляцій, дозований 100 мкг/дозу по 200 доз в балонах |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Фармасьютикалз С.А. |
Польща |
реєстрація на 5 років |
| 26. |
СИЛІМАРИН |
порошок (субстанція) у пакетах подвійних поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
ЗАТ "Фармацевтична фірма "Дарниця" |
Україна, м. Київ |
Dongtai Luobuma Factory |
Китай |
реєстрація на 5 років |
| 27. |
СИРДАЛУД (R) |
таблетки по 2 мг № 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ |
Німеччина |
зміна назви виробника |
| 28. |
СИРДАЛУД (R) |
таблетки по 4 мг № 30 |
Новартіс Фарма АГ |
Швейцарія |
Новартіс Фарма Продакшн ГмбХ |
Німеччина |
зміна назви виробника |
| 29. |
СОЛУ-МЕДРОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 40 мг у комплекті з розчинником по 1 мл у двоємкісному флаконі |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія |
Бельгія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна заявника; уточнення лікарської форми згідно з класифікатором |
| 30. |
СОЛУ-МЕДРОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 125 мг у комплекті з розчинником по 2 мл у двоємкісному флаконі |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія |
Бельгія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна заявника; уточнення лікарської форми згідно з класифікатором |
| 31. |
СОЛУ-МЕДРОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконі у комплекті з розчинником по 7,8 мл у флаконі |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія |
Бельгія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна заявника; уточнення лікарської форми згідно з класифікатором |
| 32. |
СОЛУ-МЕДРОЛ |
порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконі у комплекті з розчинником по 15,6 мл у флаконі |
Пфайзер Інк. |
США |
Фармація Н.В./С.А., Бельгія; Пфайзер Менюфекчуринг Бельгія Н.В., Бельгія |
Бельгія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; реєстрація додаткового виробника; зміна заявника; уточнення лікарської форми згідно з класифікатором |
| 33. |
СУЛЬФАМЕТОКСАЗОЛ |
порошок кристалічний (субстанція) у мішках поліетиленових для виробництва нестерильних лікарських форм |
Вірчоу лабораторії лімітед |
Індія |
Вірчоу лабораторії лімітед |
Індія |
реєстрація на 5 років |
| 34. |
ТРИСОЛЬ |
розчин для інфузій по 200 мл або 400 мл у пляшках (в пачках або без пачек) |
ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
ЗАТ "Трудовий колектив Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біофарма" |
Україна, м. Київ |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення; уточнення упаковки |
| 35. |
ФАМОТИДИНЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті оболонкою, по 0,02 г № 10 у контурних чарункових упаковках; банках скляних |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" |
Україна, м. Харків |
викладення АНД у новій редакції (незначні зміни у виробництві лікарського засобу; зміна у процедурі аналізу якості лікарського засобу; зміна якісного та кількісного складу допоміжних речовин без зміни ваги таблетки) |
| 36. |
тм ФОРТУМ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком С.п.А., Італія |
Італія |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (дизайну) |
| 37. |
тм ФОРТУМ |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 |
ГлаксоСмітКляйн Експорт Лтд |
Великобританія |
ГлаксоСмітКляйн Мануфактуринг С.п.А., Італія; ГлаксоВеллком С.п.А., Італія |
Італія |
реєстрація додаткового виробника; реєстрація додаткової упаковки (дизайну) |
| 38. |
ХЛОРПРОТИКСЕН 15 ЛЕЧИВА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 15 мг № 30 |
АТ "Лечива" |
Чеська Республіка |
АТ "Лечива" |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 39. |
ХЛОРПРОТИКСЕН 50 ЛЕЧИВА |
таблетки, вкриті оболонкою, по 50 мг № 30 |
АТ "Лечива" |
Чеська Республіка |
АТ "Лечива" |
Чеська Республіка |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 40. |
ХОЛОКСАН (R) 1 г |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 1 г у флаконах № 1 |
Бакстер Онколоджі ГмбХ |
Німеччина |
Бакстер Онколоджі ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 41. |
ХОЛОКСАН (R) 2 г |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 2 г у флаконах № 1 |
Бакстер Онколоджі ГмбХ |
Німеччина |
Бакстер Онколоджі ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 42. |
ХОЛОКСАН (R) 500 мг |
порошок для приготування розчину для ін'єкцій по 500 мг у флаконах № 1 |
Бакстер Онколоджі ГмбХ |
Німеччина |
Бакстер Онколоджі ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |
| 43. |
ЦИПРОЛЕТ |
розчин для інфузій, 2 мг/мл по 100 мл (200 мг) у флаконах № 1 |
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді'с Лабораторіс Лтд |
Індія |
перереєстрація у зв'язку із закінченням терміну дії реєстраційного посвідчення |