Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. N 1419 |
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про заходи щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 "Деякі питання щодо забезпечення якості лікарських засобів" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити план заходів щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 "Деякі питання щодо забезпечення якості лікарських засобів" (додається).
2. Створити робочу групу для підготовки пропозицій щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ у складі, що додається.
3. Робочій групі до 26 листопада 2004 року підготувати пропозиції щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ.
4. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра - голову Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення Пасічника М.Ф.
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.11.2004 № 549
ПЛАН
заходів Міністерства охорони здоров'я України щодо виконання постанови Кабінету Міністрів України від 28 жовтня 2004 р. № 1419 ( див. текст ) "Деякі питання щодо забезпечення якості лікарських засобів"
N
з/п |
Зміст заходу |
Термін
виконання |
Відповідальний |
| 1 |
Підготувати для подання на розгляд Кабінету Міністрів України проект Порядку державного контролю лікарських засобів у разі їх ввезення в Україну, передбачивши проведення в повному обсязі посерійного контролю їх якості або наявності у виробника сертифіката належної виробничої практики, виданого або визнаного Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення |
до
01.12.2004 р. |
Демченко І.Б. |
| 2 |
Підготувати проект змін до Порядку сертифікації виробництв лікарських засобів, затвердженого наказом МОЗ України від 30.10.02 № 391
, передбачивши в них порядок визнання сертифікатів належної виробничої практики |
до
15.12.2004 р. |
Демченко І.Б. |
| 3 |
Продовжити роботи для забезпечення вступу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення до міжнародної системи співробітництва фармацевтичних інспекцій (PIC/S) |
постійно |
Демченко І.Б. |
| 4 |
Підготувати проект Порядку акредитації Державною службою лікарських засобів і виробів медичного призначення установ та організацій, що проводять доклінічні дослідження і клінічні випробування лікарських засобів |
протягом
2005 р. |
Демченко І.Б. |
| 5 |
Підготувати проект нормативно-технічного документа, що визначає правила належної лабораторної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ |
I півріччя
2005 р. |
Демченко І.Б.
Георгієвський В.П.
Черних В.П.
Стефанов О.В. |
| 6 |
Підготувати проект нормативно-технічного документа, що визначає правила належної клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ |
I півріччя
2005 р. |
Демченко І.Б.
Георгієвський В.П.
Черних В.П.
Стефанов О.В. |
| 7 |
Підготувати проект Порядку сертифікації установ та організацій, що здійснюють оптову реалізацію лікарських засобів |
I півріччя
2005 р. |
Демченко І.Б. |
| 8 |
Підготувати зміни до Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 13.09.2000 р. № 1422
та до Порядку проведення експертизи матеріалів на лікарські засоби, що подаються на державну реєстрацію (перереєстрацію), а також експертизи матеріалів про внесення змін до реєстраційних документів протягом дії реєстраційного посвідчення, затвердженого наказом МОЗ від 19.09.2000 р. № 220
, з метою гармонізації зазначених порядків з відповідними директивами ЄС та ВООЗ, передбачивши, зокрема, проведення випробувань біоеквівалентності генеричних препаратів |
I півріччя
2005 р. |
Демченко І.Б.
Стефанов О.В. |
| 9 |
Підготувати проект нормативно-технічного документа, що визначає правила проведення випробувань на біоеквівалентність генеричних препаратів, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ |
Протягом
2005 р. |
Демченко І.Б.
Георгієвський В.П.
Черних В.П.
Стефанов О.В. |
| 10 |
Підготувати зміни до Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів, оптової, роздрібної торгівлі лікарськими засобами
щодо визначення вимог з належної виробничої практики, належної практики дистрибуції, визначивши їх обов'язкове введення починаючи з 1 січня 2009 року |
I півріччя
2005 р. |
Демченко І.Б.
Кричевська О.Я. |
ЗАТВЕРДЖЕНО
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
11.11.2004 № 549
СКЛАД
робочої групи для підготовки пропозицій щодо стимулювання вітчизняних виробників лікарських засобів з метою впровадження належної виробничої, дистрибуторської, лабораторної та клінічної практики, гармонізованої з відповідними директивами ЄС та ВООЗ
| Демченко І.Б. |
- перший заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, голова робочої групи |
| Карамушка Л.І. |
- директор департаменту економіки і фінансів МОЗ України |
| Алешко Д.В. |
- начальник юридичного управління МОЗ України |
| Кричевська О. Я. |
- заступник голови Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення, член робочої групи |
| Підпружников Ю.В. |
- начальник управління Інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики дотримання ліцензійних умов Державної служби, член робочої групи |
| Нікітюк В.Г. |
- заступник начальника управління - начальник відділу інспектування Інспекторат з належної виробничої, дистрибуторської практики дотримання ліцензійних умов Державної служби, член робочої групи |
| Шакіна Т.М. |
- начальник сектору стандартизації та експертиз, член робочої групи |
| Пасічник С.І. |
- начальник управління фармацевтичної діяльності Державної служби, член робочої групи |
| Бортницький В.А. |
- начальник відділу інформаційного забезпечення, моніторингу, інновацій, та інвестування Державної служби, член робочої групи |
| Печаєв В.К. |
- президент Української організації роботодавців медичної та мікробіологічної промисловості (за згодою) |
| Загорій В.А. |
- генеральний директор ЗАТ "ФФ "Дарниця" (за згодою) |
| Жебровська Ф.І. |
- генеральний директор ВАТ "Фармак" (за згодою) |
| Безпалько Л.В. |
- генеральний директор ЗАТ НВЦ "Борщагівський ХФЗ" (за згодою) |
| Рибчук В.А. |
- генеральний директор ТОВ "Фарма Старт" (за згодою) |
| Курищук К.В. |
- директор ЗАТ "Трудовий колектив" Київського підприємства по виробництву бактерійних препаратів "Біоформа" (за згодою) |
| Гарцилов Д.В. |
- виконавчий директор ВАТ "Київмедпрепарат" (за згодою) |
| Доровський О.В. |
- генеральний директор ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" (за згодою) |
| Руденко О.І. |
- президент асоціації фармацевтичних фабрик України (за згодою) |
| Лимар В.І. |
- президент ЗАТ "Інфузія" (за згодою) |
На сайті також шукають: Тафлотан, Бромкамфора інструкція, Колпосептин застосування, Лефно побічні дії, Тилда протипоказання