Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

   ( Припис відкликано згідно з Приписом Державної інспекції

                        з контролю якості лікарських засобів

     N 573/12-16 від 21.02.2005 )

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1010/01/01 препарату за показниками "Опис" (2. Відновлюваний розчин: каламутний розчин світло-жовтого кольору), "Упаковка" (Незабезпечена герметичність упаковки: металевий ковпачок прокручується), "Маркування" (На етикетці нанесений реєстраційний номер попередньої реєстрації) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1, 4.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, тимчасово забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РЕФЛІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 50 серії 9090431 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РЕФЛІН, порошок ліофілізований для приготування розчину для ін'єкцій по 1000 мг у флаконах № 50 серії 9090431 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.