Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу адреналіну гідротартрат

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

  ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної інспекції

                         з контролю якості лікарських засобів

    N 1381/12-16 від 25.04.2005 )

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.10.01/03722 препарату за показниками "Механічні включення" та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 2.4., 3.1., 4.1.1., 4.1.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ, розчин для ін'єкцій 0,18% в ампулах по 1 мл № 10 серії 110704 виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АДРЕНАЛІНУ ГІДРОТАРТРАТ, розчин для ін'єкцій 0,18% в ампулах по 1 мл № 10 серії 110704 виробництва ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.