Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу калію йодид

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.12.01/04013 препарату за показниками "Опис" (Таблетки, без оболонки, білого кольору з жовтим відтінком, з вкрапленнями круглої форми з плоскою поверхнею, мають фаску. На поверхні таблеток спостерігається мармуровість.), "Розпадання" (Не витримує випробування.) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 2.3, 3.1.1., 4.1.8. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 20904 виробництва ВАТ "Монфарм", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КАЛІЮ ЙОДИД, таблетки по 0,25 г у контурних безчарункових упаковках № 10 серії 20904 виробництва ВАТ "Монфарм", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.