Щодо заборони реалізації в ампулах N 25 серії 02410603 виробництва "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.", Угорщина

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

       ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної

          інспекції з контролю якості лікарських засобів

         N 1161/12-22 від 06.04.2005 )

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.01.03/05724 препарату за показником "Маркування" (Маркування виконано російською мовою, не відповідає графічному зображенню, затвердженому в АНД.) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. п. 3.1, 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за № 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за № 436 зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НО-ШПА(R), розчин для ін'єкцій по 2 мл (40 мг) в ампулах № 25 серії 02410603 виробництва "ХІНОЇН Завод Фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.", Угорщина.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НО-ШПА(R), розчин для ін'єкцій по 2 мл (40 мг) в ампулах № 25 серії 02410603 виробництва "ХІНОЇН Завод фармацевтичних і Хімічних Продуктів А.Т.", Угорщина.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.