МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Н А К А З
Про рішення щодо погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів
Відповідно до постанови Кабінету Міністрів України від 2 червня 2003 р. № 789 "Про утворення Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення", наказу Міністерства охорони здоров'я України від 15.06.2004 р. № 301 "Про затвердження Порядку експертизи і погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів", наказу Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 21 липня 2004 р. № 210 "Про затвердження Порядку організації та проведення експертизи, підготовки рекомендацій для прийняття рішення щодо погодження нормативно-технічної документації з виробництва лікарських засобів" НАКАЗУЮ:
1. Затвердити протокол засідання Технологічної комісії Державної служби лікарських засобів і виробів медичного призначення від 27.10.2004 р. № 10.
2. Погодити за умови врахування зауважень 50 регламентів різних категорій, 40 змін до регламентів (додаток Б).
3. Залишити без розгляду 2 регламенти різних категорій (додаток В).
4. Направити на доопрацювання 1 регламент, 7 змін до регламентів (додаток Г).
5. Подовжити термін дії з регламентів (додаток Д).
6. Відмовити в подовженні терміну дії 4 регламентів (додаток Е).
Контроль за виконанням даного наказу залишаю за собою.
Заступник Міністра,
голова Державної служби
лікарських засобів і виробів
медичного призначення |
М.Ф.Пасічник |
Додаток Б
1.1. Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" ДАК "Укрмедпром"
422ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Офтадеку, крапель очних, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-49-04
423ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво мезатону, крапель очних 2,5%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-5-04
424ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво пілокарпіну гідрохлориду, крапель очних 1% з метилцелюлозою, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-2-04
425ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Аурисану, крапель вушних 0,05%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-50-04
426ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво атропіну сульфату, крапель очних 1%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-3-04
427ДС Технічний регламент на виробництво очних та вушних крапель ТхР 64-00481235-92-04
510ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво кетотифену, крапель очних 0,025%, по 5 мл у флаконах ТПР 64-00481235-51-04
511ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво напівпродукту Лексон ТПР 64-00481235-15-04
1.2. ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"
585ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво гідрогелю метилкремнієвої кислоти (субстанція для виробництва нестерильних лікарських форм) ТПР 64-23729293-009-04
505ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво препарату Ентеросгель ТПР 64-23729293-001-04
586ДС Технічний регламент на виробництво гідрогелю метилкремнієвої кислоти (субстанція для виробництва нестерильних лікарських форм) ТхР 64-23729293-008-04
1.3. ЗАТ по виробництву інсулінів "Індар"
478ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Р 100, розчину для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1 ТНД 64-21680915-052-2004
479ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Б 100, суспензії для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1 ТНД 64-21680915-054-2004
480ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар К25 100, суспензії для ін'єкцій, по 10 мл (100 МО/мл) у флаконах № 1 ТНД 64-21680915-053-2004
535ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Б 100Р, суспензії для інфекцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі № 1 ТНД 64-21680915-057-2004
536ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар Р 100Р розчину для ін'єкцій, 100 МО/мл, по 10 мл у флаконі № 1 ТНД 64-21680915-055-2004
541 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво субстанції Простатилену порошку ТПР 64-21680915-019-04
542ДС Технічний регламент на виробництво субстанції Простатилену порошку ТхР 64-21680915-018-04
600ДС Досьє виробничої дільниці на виробництво субстанцій ДВД 64-21680915-047-2004
612ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво інсуліну людини рекомбінантного (субстанції) ТПР 64-21680915-036-04
601ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво інсуліну людини напівсинтетичного (субстанції) ТПР 64-21680915-006-04
616ДС Технологічний регламент на виробництво Хумодар К25 100Р суспензії для ін'єкцій, 10 МО/мл, по 10 мл у флаконі, № 1 ТНД 64-21680915-056-2004
1.4. ВАТ "Фітофарм" (м. Артемівськ)
3548 Технологічний промисловий регламент на виробництво Цитрамону-Ф (таблетки № 6 в контурній безчарунковій упаковці, № 6 в контурній чарунковій упаковці) ТПР 64-05430596-95-О4
377 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Перцю стручкового настойки, настойка по 50 мл у флаконах ТПР 64-05430596-126-04
397ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Глоду настойки, по 25 мл, 100 мл, 200 мл у флаконах ТПР 64-05430596-125-04
398ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Пустирника настойки, по 25 мл у флаконах, флаконах-крапельницях ТПР 64-05430596-124-04
1.5. ВАТ "Київмедпрепарат"
537ДС Промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Лефлокс, таблетки, вкриті оболонкою по 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках і контурна чарункова упаковка у пачці ПР 64-00480862-111-04
538ДС Промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Наксон, капсули по 0,05 г № 10 у контурних чарункових упаковках, і контурна чарункова упаковка у пачці ПР 64-00480862-107-04
617ДС Технічний регламент на виробництво твердих форм готових лікарських засобів цеху з виробництва твердих форм готових лікарських засобів (дільниця № 1) ТхР 64-00480862-001-04
618ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Амлокор, таблетки по 0,005 г № 10 у контурних чарункових упаковках, 3 контурні чарункові упаковки у пачці ТПР 64-00480862-109-04
619ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Глімарил, таблетки по 0,002 г № 10 у контурних чарункових упаковках, 3 контурні чарункові упаковки у пачці ТПР 64-00480862-110-04
620ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво лікарського засобу Класан, таблетки вкриті оболонкою по 0,25 г та 0,5 г № 10 у контурних чарункових упаковках, і контурна чарункова упаковка у пачці ТПР 64-00480862-112-04
1.6. АТ "Галичфарм"
492ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Рибоксину розчину для ін'єкцій 2%, по 10 мл в ампулах № 10 ТПР 64-05800293-154-04
520ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Пертусину, сиропу, по 100 г у флаконах чи банках ТПР 64-05800293-15404
581 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Гастронорму, таблеток по 120 мг № 50 x 2 або № 10 x 4 або 10 x 2, у контурній чарунковій упаковці і пачці ТПР 64-05800293-157-04
1.7. НАН України Інститут біоорганічної хімії та нафтохімії Державний експериментальний завод медпрепаратів Інституту біоорганічної хімії та нафтохімії
393ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво субстанції Теобону-дитіомікоциду ТПР 64-01527703-075-043
1.9. Харківське ЗАТ "Біолік"
476ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Гепарину, розчин для ін'єкцій 5000 МО в 1 мл, в ампулах № 5 або по 4 мл (5 мл) у флаконах № 5, ТПР 64-01973452-12104
1.10. ВАТ "Фармак"
593ДС Технологічний регламент на виробництво Діаліпону, капсул, 300 мг, ТР 64-00481198-207-04
594ДС Досьє виробничої дільниці № 1 рідких лікарських засобів у флаконах поліетиленових цеху № 1 ДВД 64-00481198-040-2004
1.11. ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
567ДС Технічний регламент Цех № 3. Дільниця виробництва таблетованих та капсульованих лікарських форм ТхР 64-23518596-237-2004
568ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Белалгін, таблетки, № 10 у контурних чарункових, контурних безчарункових упаковках; № 10 у контурній чарунковій упаковці та пачці ТПР 64-23518596-014-2004
569ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Беластезин, таблетки № 10 у контурних чарункових, контурних безчарункових упаковках; № 10 у контурній чарунковій упаковці та пачці ТПР 64-23518596-013-2004
570ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Калію оротат, таблетки по 0,5 г, № 10 у контурних чарункових, безчарункових упаковках ТПР 64-23518596-103-2004
571 ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Гризеофульвін, таблетки по 0,025 г, № 20 x 2 у контурних чарункових упаковках ТПР 64-23518596-054-2004
572ДС Технологічний регламент на виробництво Мексаритм, капсули по 0,2 г, № 10 x 2 у контурних чарункових упаковках ТР 64-23518596-131-2004
1.12. ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"
623ДС Технічний регламент на виробництво лікарських засобів Олій ТхР 64-33142589-002-04
624ДС Технологічий промисловий регламент на виробництво камфорної олії, 10% ТПР ТхР 64-33142589-001-04
1.13. СП "СОБИ"
621ДС Технічний регламент на виробництво Диметилсульфоксиду, рідина або кристали (субстанція), для виробництва нестерильних лікарських форм ТхР 64-16476986-001-04
622ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Диметилсульфоксиду, рідина або кристали (субстанція), для виробництва нестерильних лікарських форм ТПР 64-16476986-002-04
1.14. АТ "Стома"
580ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво, фасування і упаковку Вугілля активоване, таблетки по 0,25 г ТПР 64-00481318-004-2004
3. Зміни до регламентів
3.1. ЗАТ "Екологоохоронна фірма "Креома-Фарм"
08.07.2004 Зміна № 2 до технічного регламенту на виробництво препарату Ентеросгель ТхР 64-23729293-002-99
08.07.2004 Зміна № 1 до технологічного тимчасового регламенту на виробництво препарату Ентеросгель, у лікарській формі паста для внутрішнього застосування ТТР 64-23729293-006-2002
08.07.2004 Зміна № 1 до технічного регламенту на виробництво препарату Ентеросгель, у лікарській формі паста для внутрішнього застосування ТхР 64-23729293-007-2002
3.3. ЗАТ "Київський вітамінний завод"
20.07.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво Глюкоза, таблетки 1 г, ТПР 64-У-21624130-0,32-02
3.4. ЗАТ "Біолік", м. Харків
30.06.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво розчину Ренальган, для ін'єкцій, ТПР 64-01973452-060-00
30.06.2004 Зміна № 1 до технічного регламенту на виробництво лікарських засобів у формі розчинів для ін'єкцій ТхР 64-01973452-059-00
3.5. ВАТ "Фармак"
28.09.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на фасування Бісептолу, таблетки 120 і 480 мг, ТПР 64-00481198-069-2002
28.09.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво (фасування) таблеток Коринфару, покритих оболонкою, in bulk ТПР 64-00481198-202-2001
28.09.2004 Зміна № 2 до технологічного промислового регламенту на виробництво Діанормету, таблетки 500 мг, in bulk, ТПР 64-00481198-195-2001
3.6. ЗАТ ВКЦ "Борщагівський хіміко-фармацевтичний завод"
07.09.2004 Зміна № 2 до технологічного промислового регламенту на виробництво Сульфадимезин, таблетки по 0,5 г, № 10 у контурних безчарункових упаковках ТПР 64-23518596-102-2001
07.09.2004 Зміна № 1 до досьє виробничої дільниці стерильних антибіотиків ДВД 64-23518596-02-2002
07.09.2004 Зміна № 1 до досьє виробничої дільниці по виробництву таблетованих і капсульованих лікарських форм ДВД 64-23518596-03-2003
07.09.2004 Зміна № 1 до технологічного регламенту на виробництво Нітросорбід, таблетки по 0,01 г, № 10 x 4 у контурних чарункових упаковках ТР 64-23518596-55-2003
07.09.2004 Зміна № 1 до технологічного регламенту на виробництво Циклодол, таблетки по 0,002 г, № 10 x 4 у контурних чарункових упаковках ТР 64-23518596-38-2003
07.09.2004 Зміна № 1 до технологічного регламенту на виробництво АТФ-ЛОНГ, таблетки по 0,01 г, № 10 x 4 у контурних чарункових упаковках ТР 64-23518596-133/1-2003
07.09.2004 Зміна № 1 до технологічного регламенту на виробництво АТФ-ЛОНГ, таблетки по 0,02 г, № 10 x 4 у контурних чарункових упаковках ТР 64-23518596-133/2-2003
07.09.04 Зміна № 1 до технологічного регламенту на виробництво Цефалексин, капсули по 0,25 г, № 10 x 2 в контурних чарункових упаковках ТНД 64-23518596-63-2003
3.7. ЗАТ "Ліки Кіровоградщини"
11.10.2004 Зміна № 1 до технічного регламенту на виробництво настойок, еліксирів, спиртових розчинів ТхР 64-05485195-25-01
11.10.2004 Зміна № 1 технічного регламенту на виробництво лікарських засобів водних розчинів ТхР 64-05485195-010-03
11.10.2004 Зміна № 1 технічного регламенту на виробництво лікарських засобів мазей ТхР 64-05485195-012-03
11.10.2004 Зміна № 1 технічного регламенту на виробництво лікарських засобів сиропів ТхР 64-05485195-008-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво бриліантового зеленого спиртового 1% ТПР 64-05485195-001-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво меновазину спиртового розчину ТПР 64-05485195-003-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво розчину перекису водню 3% ТПР 64-05485195-011-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво йоду спиртового 5% ТПР 64-05485195-002-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво розчину борної кислоти спиртового 3% ТПР 64-05485195-004-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво настойки валеріани ТПР 64-05485195-005-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво настойки корневищ з коренями ехінацеї пурпурної свіжих ТПР 64-05485195-007-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво сиропу "Пертусин" ТПР 64-05485195-009-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво еліксиру "Тонус" ТПР 64-05485195-026-01
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво мазі сірчаної ТПР 64-05485195-013-03
11.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво настойки пустирника ТПР 64-05485195-006-03
3.8. Спільне українсько-іспанське підприємство "Сперко Україна"
12.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво препарату Гемоферон, розчин ТПР 6420112362-10-03
12.10.2004 Зміна № 2 до технологічного промислового регламенту на виробництво препарату Кардонат у капсулах ТПР 64-20112362-06-02
12.10.2004 Зміна № 2 до технологічного промислового регламенту на виробництво препарату Еротекс ТПР 64-20112362-02-00
12.10.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво суспензії Макротусин ТПР 64-20112362-11-03
3.9. ЗАТ Науково-виробнича компанія "Діапроф-Мед"
24.09.2004 Зміни № 1 до технологічного регламенту на виробництво тест-систем імуноферментних для виявлення антитіл класів G та A до Chlamydia trachomatis TP 42-24265186-009-02
24.09.2004 Зміна № 1 до технологічного регламенту на виробництво тест-набору для діагностики ToRCH-інфекцій методом імуноферментного аналізу ТР 42-24265186-011-03
3.10. АТ "Стома"
16.09.2004 Зміна № 1 до технічного регламенту на виробництво таблетованих лікарських засобів ТхР 64-00481318-02-2001
3.11. ВАТ "Концерн Стирол"
12.08.2004 Зміна № 1 до до технологічного тимчасового регламенту на виробництво розчину Буторфанолу тартрату 0,2%, для ін'єкцій, в шприц-тюбиках ТТР 64-05761614-29-01
Додаток В
2. До розгляду після доопрацювання ТОВ "Авант"
317ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво (маркування та пакування) лікарських засобів у флаконах: порошки для приготування розчинів для ін'єкцій: Ампіцилін, Блеоміцин, Бензилпеніцилін, Вінкристин, Іфосфамід, Капоцин, Капреоміцин, Канаміцину сульфат, L-аспарагіназа, Стрептоміцину сульфат, Цефазолін, Цефотаксим, Цефтазидим, Цефтриаксон, Циклофосфан, Цефуроксим, Цефпиром і розчин для ін'єкцій - Аксиплат із форми in bulk ТПР 64-310-91103-003-2004
517ДС Технічний регламент на виробництво лікарських засобів із форми in bulk: фасування, маркування, пакування таблеток, капсул; маркування та пакування порошків для приготування розчинів для ін'єкцій та розчинів для ін'єкцій у флаконах ТхР 64-31091103-004-2004
Додаток Г
1.8. ВАТ "Концерн Стирол"
260ДС Технологічний промисловий регламент на виробництво Трамалгіну, капсул по 0,05 г, ТПР 64-05761614-02-2004
3.2. Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ (ОВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ)
01.07.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво препарату Димедрол, таблетки по 0,05 г, № 10 у контурних безчарункових упаковках ТПР 64-00480916-8-2003-2003
01.07.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво препарату Етамбутол, таблетки по 0,4 г, № 10, № 100 (10 x 10) у контурних чарункових, безчарункових упаковках, № 400, № 1000 у пеналах ТПР 64-00480916-68-2003
01.07.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво препарату Піразинамід, таблетки по 0,5 г, № 10, № 100 (10 x 10) у контурних чарункових, безчарункових упаковках, № 400, № 1200 у пеналах ТПР 64-00480916-67-2003
01.07.2004 Зміна № 1 до промислового регламенту на виробництво препарату Екстракт алое, розчин для ін'єкцій по 1 мл, в ампулах, № 10 в пачках (коробках); № 10 (5 x 2) у контурних чарункових упаковках ПР 64-00480916-15-2003
01.07.2004 Зміна № 1 до промислового регламенту на виробництво препарату Аскорбінова кислота, драже по 0,05 г, № 50, № 100, № 200 у банках скляних, № 200 у контейнерах полімерних ПР 64-00480916-13-2003
01.07.2004 Зміна № 1 до промислового регламенту на виробництво препарату Аскорбінова кислота, розчин для ін'єкцій 5%, по 1 мл, 2 мл, 5 мл в ампулах № 10 ПР 64-00480916-4-2003
01.07.2004 Зміна № 1 до технологічного промислового регламенту на виробництво препарату Холосас, сироп, по 120 г, 300 г у флаконах ТПР 64-00480916-87-2003
Додаток Д
4. Подовження терміну дії регламентів
4.3. ТОВ "У Фарма" - до кінця 2004 р.
- технологічний промисловий регламент на виробництво таблеток Вазокардин ТПР 64-14332027-15-99
4.4. ЗАТ НВЦ "Борщагівський хіміко-фармацєвтичний завод" - на термін дії реєстраційних посвідчень
- технологічний регламент на виробництво Мононітросид, таблетки, по 0,02 г та 0,04 г № 10 x 4 у контурних чарункових упаковках ТР 64-23518596-154-2004
- технологічний регламент на виробництво Етамбутол, таблетки, по 0,4 г, № 10 x 5 у контурних чарункових упаковках, затвердженого з грудня 2003 року ТР 64-23518596-146-2003
Додаток Е
4. Подовження терміну дії регламентів
4.1. Дочірнє підприємство "Дослідний завод ДНЦЛЗ" ДАК "Укрмедпром" - на термін дії реєстраційних посвідчень
- технологічний промисловий регламент на виробництво таблеток Хлоропіраміну гідрохлориду 0,025 г ТПР 64У-00481235-27-99 - до 16.10.2006 р.
- технологічний промисловий регламент на виробництво таблеток Фуросеміду 0,04 г ТПР 64У-00481235-11-99 - до 16.10.2006 р.
- технологічний промисловий регламент на виробництво Мукалтину ТПР 64У-00481235-90-99 - до 01.01.2007 р.
4.2. ЗАТ "Інфузія" - на термін дії реєстраційного посвідчення
- технологічний промисловий регламент на виробництво препарату Ацесоль ТПР 64-31287944-8-99 - до 06.02.2007 р.