Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Дипроспано

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

  ( Припис відкликано на підставі Рішення Державної інспекції

                         з контролю якості лікарських засобів

    N 1618/12-16 від 14.05.2005 )

На підставі повідомлення про серйозну побічну дію при застосуванні лікарського засобу Дипроспан(R), суспензія для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах № 5 серії 0412034В, виробництва "ШЕРІНГ-ПЛАУ ЛАБО Н.В.", Бельгія, та у відповідності зі ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.6. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01. за № 497 і зареєстрованого в Міністерстві юстиції 28.12.01. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04. за № 348 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01. за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02. за № 107/6395 ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Дипроспан(R), суспензія для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах № 5 серії 0412034В, виробництва "ШЕРІНГ- ПЛАУ ЛАБО Н.В.", Бельгія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу суспензія для ін'єкцій, по 1 мл в ампулах № 5 серії 0412034В, виробництва "ШЕРІНГ ПЛАУ-ЛАБО Н.В.", Бельгія.

При виявленні вказаної серії лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення її з обігу і вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Територіальним державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів повідомити в нашу адресу до 26.04.2005 р. про наявність у суб'єктів господарської діяльності лікарського засобу вказаної серії.