Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу грипколд-н

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації сертифікату якості виробника лікарського засобу ГРИПКОЛД-Н, таблетки № 4 серії М3801 08.2003 з маркуванням виробника "Маті Фармасьютікалз Пвт. Лтд.", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГРИПКОЛД-Н, таблетки № 4 серії М3801 08.2003 з маркуванням виробника "Маті Фармасьютікалз Пвт. Лтд.", Індія, який має ознаки фальсифікації:

- літери у сертифікаті виробника мають різні відтінки кольору, деякі написані нечітко;

- дата випуску продукції, вказана у сертифікаті виробника - 08.2002, яка не співпадає із датою випуску, зазначеною на упаковці - 08.2003;

- зазначений на упаковці термін придатності (3 роки) відповідає наведеному в АНД, але не співпадає з указаним в сертифікаті якості виробника (4 роки);

- у сертифікаті виробника посилання на АНД (специфікацію), по якій виконано аналіз, відсутнє;

- у сертифікаті виробника відсутні результати визначення за показником "Мікробіологічна чистота";

- відсутня дата видачі сертифіката.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГРИПКОЛД-Н, таблетки № 4 серії М3801 08.2003 з маркуванням виробника "Маті Фармасьютікалз Пвт. Лтд.", Індія з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.