Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу Еналаприл-Авант

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту непроведення виробником контролю якості готового лікарського засобу в обсязі, заявленому в реєстраційному досьє (у сертифікаті якості виробника відсутні результати аналізу за показниками "Розчинення", "Однорідність вмісту", "Споріднені сполуки", "Мікробіологічна чистота", контроль яких передбачено в специфікації аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.04.03/06422), а також встановлення факту невідповідності вимогам АНД до РП N Р.04.03/06422 препарату за показником "Кількісне визначення еналаприлу малеату" (занижене: 2,52 мг/табл. при вимогах АНД 4,50-5,50 мг/табл.) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.2.3., 3.2.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу Еналаприл-Авант, таблетки по 5 мг у блістерах № 20 (фасування із in bulk фірми "Седа Фарма Лімітед", Великобританія) серії 9204 виробництва ТОВ "Авант", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Еналаприл-Авант, таблетки по 5 мг у блістерах № 20 (фасування із in bulk фірми "Седа Фарма Лімітед", Великобританія) серії 9204 виробництва ТОВ "Авант", Україна.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.