ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.12.01/04023 препарату за показниками "Ідентифікація" (в області 550-800 нм УФ-спектру максимум при довжині хвилі 657+/-3 нм не відтворюється), "Колірність" (інтенсивність забарвлення розчину менше еталону 4б), "Упаковка" (інструкція по застосуванню затверджена МОЗ Російської Федерації) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 2.3, 3.2.2, "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПОЛІОКСИДОНІЙ, порошок ліофілізований для ін'єкцій 0,006 г у флаконах № 5 серії 50204 виробництва ТОВ "ІММАФАРМА", Російська Федерація.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПОЛІОКСИДОНІЙ, порошок ліофілізований для ін'єкцій 0,006 г у флаконах № 5 серії 50204 виробництва ТОВ "ІММАФАРМА", Російська Федерація.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.В.Онищенко |