Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
БУФЕКСАМАК |
порошок
(субстанція) у
мішках подвійних
з поліетилену
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
Sifavitor
S.p.A. |
Італія |
реєстрація на 5
років |
UA/3391/01/01 |
| 2. |
ВІТАМІН Е 200 -
ЗЕНТІВА |
капсули по
200 мг № 30 у
флаконах; № 10,
№ 20 у блістерах |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
препарату;
викладення АНД
у новій
редакції
(зміна назви
заявника/
виробника;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
наповнювача на
інший
порівнювальний
наповнювач;
зміна
кількісного
складу
допоміжних
речовин) |
UA/3392/01/01 |
| 3. |
ВІТАМІН Е 200 -
СЛОВАКОФАРМА |
капсули по
200 мг № 30
у флаконах |
АТ
"Словакофарма" |
Словацька
Республіка |
АТ
"Словакофарма" |
Словацька
Республіка |
реєстрація
додаткової
упаковки, яка
містить старі
назви заявника,
виробника та
назву
препарату, із
збереженням
старого номера
реєстраційного
посвідчення |
UA/1793/01/01 |
| 4. |
ВІТАМІН Е 400 -
ЗЕНТІВА |
капсули
по 400 мг № 30
у флаконах |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
препарату;
викладення АНД
у новій
редакції (зміна
назви
заявника/
виробника;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
наповнювача на
інший
порівнювальний
наповнювач;
зміна
кількісного
складу
допоміжних
речовин) |
UA/3392/01/02 |
| 5. |
ВІТАМІН Е 400 -
СЛОВАКОФАРМА |
капсули
по 400 мг № 30
у флаконах |
АТ
"Словакофарма" |
Словацька
Республіка |
АТ
"Словакофарма" |
Словацька
Республіка |
реєстрація
додаткової
упаковки, яка
містить старі
назви заявника,
виробника та
назву
препарату, із
збереженням
старого номера
реєстраційного
посвідчення |
Р.03.99/00300 |
| 6. |
ВІТАМІН Е -
ЗЕНТІВА |
капсули
по 100 мг № 30
у флаконах |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
АТ "Зентіва" |
Словацька
Республіка |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
препарату;
викладення АНД
у новій
редакції
(зміна назви
заявника/
виробника;
зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
наповнювача на
інший
порівнювальний
наповнювач;
зміна
кількісного
складу
допоміжних
речовин) |
UA/3392/01/03 |
| 7. |
ВІТАМІН Е -
СЛОВАКОФАРМА |
капсули
по 100 мг № 30
у флаконах |
АТ
"Словакофарма" |
Словацька
Республіка |
АТ
"Словакофарма" |
Словацька
Республіка |
реєстрація
додаткової
упаковки, яка
містить старі
назви заявника,
виробника та
назву
препарату, із
збереженням
старого номера
реєстраційного
посвідчення |
П.07.00/01949 |
| 8. |
ГАТИНОВА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
200 мг № 5 |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
UA/3393/01/01 |
| 9. |
ГАТИНОВА |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
400 мг № 5 |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
UA/3393/01/02 |
| 10. |
ГЕПОФІЛ |
сироп по 100 мл
у флаконах |
Фортс (Індія)
Лабораторіз Пвт
Лімітед |
Індія |
Фортс (Індія)
Лабораторіз
Пвт. Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
UA/3394/01/01 |
| 11. |
ДИНАТРІЄВА СІЛЬ
ЕТИЛЕНДІАМІНТЕТ
РАОЦТОВОЇ
КИСЛОТИ
(ДИНАТРІЮ
ЕДЕТАТ) |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
двошарових
пакетах із
плівки
поліетиленової
для виробництва
стерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату
(було -
ДИНАТРІЄВА СІЛЬ
ЕТИЛЕНДИАМІНТЕТ
РАОЦТОВОЇ
КИСЛОТИ
(ДИНАТРІЮ
ЕДЕТАТ) |
UA/3134/01/01 |
| 12. |
КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по
12,5 мг
№ 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера |
UA/3311/01/01 |
| 13. |
КАРВЕДИЛОЛ-ЛУГАЛ |
таблетки по
25 мг
№ 10 х 3 у
контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
ВАТ "Луганський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Луганськ |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера |
UA/3311/01/02 |
| 14. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ по 40 л у
балонах |
ВАТ "Лінде Газ
Україна" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ "Лінде Газ
Україна" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна назви
заявника/
виробника |
Р.04.02/04537 |
| 15. |
КОНТРАЦИД |
суспензія для
внутрішнього
застосування по
250 мл у
флаконах |
Норжин Фарма |
Франція |
Норжин Фарма |
Франція |
реєстрація на 5
років |
UA/3395/01/01 |
| 16. |
ЛАМІКТАЛ(TM) |
таблетки по
25 мг № 30 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Польща/
Велико-
британія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/0452/02/01 |
| 17. |
ЛАМІКТАЛ(TM) |
таблетки
по 50 мг № 30 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Польща/
Велико-
британія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/0452/02/02 |
| 18. |
ЛАМІКТАЛ(TM) |
таблетки
по 100 мг № 30 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А., Польща;
ГлаксоВеллком
Оперейшнс,
Великобританія |
Польща/
Велико-
британія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/0452/02/03 |
| 19. |
ЛЕЙКЕРАН(TM) |
таблетки,
вкриті
оболонкою,
по 2 мг № 25 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
Хойманн Фарма
ГмбХ, Німеччина
для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина;
Хойманн ПСС
ГмбХ, Німеччина
для
ГлаксоВеллком
ГмбХ і Ко,
Німеччина |
Німеччина |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткового
виробника |
UA/3396/01/01 |
| 20. |
ЛОМА ЛЮКС АКНЕ |
таблетки № 100 |
Лома Люкс
Лабораторіз |
США |
Хіл Інк. |
США |
реєстрація на 5
років з
проведенням
післяреєстрацій
них клінічних
випробувань |
UA/3397/01/01 |
| 21. |
НАФКОН(R) - А |
краплі очні по
15 мл у
флаконах-
крапельницях
"Дроп-Тейнеро"
№ 1 |
Алкон
Фармасьютикалс
Лтд |
Швейцарія |
Алкон-Куврьор |
Бельгія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
Р.07.00/01985 |
| 22. |
НАФТИЗИН(R) |
порошок
(субстанція) у
подвійних
пакетах із
плівки
поліетиленової
для виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
лікарської
форми (було -
порошок
кристалічний) |
UA/3331/01/01 |
| 23. |
НІТРО |
концентрат для
інфузій, 5 мг/мл
по 2 мл в
ампулах № 5 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон
Корпорейшн |
Фінляндія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3398/01/01 |
| 24. |
НУВІТ |
сироп по 150 мл
у флаконах № 1 |
Ордаін Хелзкаре
Пвт.Лтд. |
Індія |
Кнісс
Лабораторіс
Пвт. Лтд. |
Індія |
реєстрація на 5
років |
UA/3338/02/01 |
| 25. |
НЬЮ-В-Н-С |
капсули № 100 |
Аглоумед Лтд. |
Індія |
Аглоумед Лтд. |
Індія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3399/01/01 |
| 26. |
ПАНТАСАН |
порошок
ліофілізований
для приготування
розчину для
ін'єкцій по
40 мг у флаконах
№ 1 у комплекті
з розчинником
по 10 мл
в ампулах № 1 |
Сан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан
Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
реєстрація на 5
років |
UA/3400/01/01 |
| 27. |
ПІРАЗИНАМІД-
ДАРНИЦЯ |
таблетки по
500 мг № 1000,
№ 1500 у
контейнерах
пластмасових
(фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Lupin Ltd.",
Індія) |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
UA/3390/01/01 |
| 28. |
РИБОКСИН |
розчин для
ін'єкцій 2% по
5 мл в ампулах
№ 10 |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ
"Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/3401/01/01 |
| 29. |
СЕМПРЕКС(TM) |
капсули по 8 мг
№ 12, № 24 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лімітед |
Велико-
британія |
СмітКляйн Бічем
Фармасьютікалс |
Велико-
британія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
П.10.00/02451 |
| 30. |
СЕРОКС |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні
по 10 мг № 10,
№ 30 |
Мікро Нова
Фармасьютікалс
Лімітед |
Індія |
Мікро Нова
Фармасьютікалс
Лімітед |
Індія |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна якісного
складу
внутрішньої
упаковки |
UA/1569/01/01 |
| 31. |
СТУГЕРОН |
таблетки
по 25 мг № 50
(25 х 2) |
Янссен
Фармацевтика
Н.В. |
Бельгія |
Янссен - Сілаг
С.п.А. |
Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки з
маркуванням
українською та
російською
мовами |
UA/2754/01/01 |
| 32. |
ФЕЛОРАН |
розчин для
ін'єкцій,
25 мг/мл по 3 мл
в ампулах № 10,
№ 100 (10 х 10) |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
UA/3372/01/01 |
| 33. |
ФІЛОКОФ |
сироп по 100 мл
у флаконах |
Фортс (Індія)
Лабораторіз Пвт
Лімітед |
Індія |
Фортс (Індія)
Лабораторіз
Пвт. Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
UA/3402/01/01 |
| 34. |
ФІНОПТИН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 40 мг № 30,
№ 100 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон
Корпорейшн |
Фінляндія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/0487/02/01 |
| 35. |
ФІНОПТИН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 80 мг № 30,
№ 100 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон
Корпорейшн |
Фінляндія |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
UA/0487/02/02 |
| 36. |
ХЛОРХІНАЛЬДОЛ |
порошок
(субстанція) у
поліетиленових
пакетах для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ "Лекхім -
Харків" |
Україна,
м. Харків |
Raschig GmbH |
Німеччина |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання назви
виробника
субстанції
(було -
Rasching GmbH) |
UA/3377/01/01 |
| 37. |
ЦЕЛЕСТОДЕРМ(R) -
В З ГАРАМІЦИНОМ |
крем по 15 г або
по 30 г у тубах |
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Бельгія/США |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
UA/3403/01/01 |
| 38. |
ЦЕЛЕСТОДЕРМ(R) -
В З ГАРАМІЦИНОМ |
мазь по 15 г або
по 30 г у тубах |
Шерінг-Плау
Сентрал Іст АГ |
Швейцарія |
Шерінг-Плау
Лабо Н.В.,
Бельгія, власна
філія
Шерінг-Плау
Корпорейшн, США |
Бельгія/США |
перереєстрація
у зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
UA/3403/02/01 |
| 39. |
ФЛУТАМІД |
порошок
кристалічний
(субстанція) у
пакетах
подвійних
поліетиленових
для виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
Derivados
Quimicos, s.a. |
Іспанія |
внесення змін
до
реєстраційних
матеріалів:
зміна змісту
ліцензії на
виробництво
(зміна назви
виробника) |
UA/1331/01/01 |
| 40. |
ВІНАТ 100 |
капсули по
100 мг in bulk
№ 10 х 50 |
Белко Фарма |
Індія |
Натко Фарма
Лімітед |
Індія |
реєстрація на 5
років |
UA/3404/01/01 |