Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 3.1.1., 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, на підставі встановлення невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.12.00/02627 за показниками "Опис" (білий з сіруватим відтінком крем з неприємним запахом, замість білого однорідного крему), "Маркування" (маркування упаковки і туби російською і англійською мовами, замість українською і англійською мовами; графічне оформлення упаковки: "15 g crem", "15 г крема", замість "15 g topical cream", "15 г крем"), "Упаковка" (в інструкції з медичного застосування вказано реєстраційний номер П № 011964/01-2000, замість РП N П.12.00/02627) та факту фальсифікації лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% туба 15 г серії 00IB405 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгія (за повідомленням Представництва "АйЕйчСіСі Інтернешнл Хелскеар Консалтинг АГ" серія 00IB405 є фальсифікованою, однак у 2000 році вказана серія завозилась на територію України офіційними дистриб'юторськими компаніями), забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% туба 15 г серії 00IB405 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгія, який має ознаки фальсифікації:

Упаковка:

- дно середньої частини ковпачка вдавлене з незначним нечітким заглибленням в центрі (оригінал - дно середньої частини ковпачка з точечним заглибленням в центрі);

- конструкція середньої частини ковпачка має 4 зовнішні поздовжні ребра (оригінал - 5 зовнішніх поздовжніх ребра);

Маркування:

- напис "for external use only", нанесений під ковпачком туби, нечіткий, має накладання букв в слові "external" (оригінал - напис "for external use only", нанесений під ковпачком туби, чіткий);

- номер серії, дата виготовлення та дата закінчення терміну придатності нанесені на торцевий бік пачки зовнішньої упаковки тисненням без фарби (оригінал - номер серії, дата виготовлення та дата закінчення терміну придатності нанесені на торцевий бік пачки тисненням з фарбою).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу НІЗОРАЛ, крем 2% туба 15 г серії 00IB405 з маркуванням виробника "Янссен Фармацевтика Н.В.", Бельгія з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

Представництво "Янссен Фармацевтика Н.В." в Україні.