ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
ДИКЛОФЕНАК
(DICLOFENAC)
Загальна характеристика:
хімічна назва: диклофенак натрію; [о-(2,6-дихлоро-анілін)-феніл]оцтової кислоти натрієва сіль;
основні фізико-хімічні властивості: супозиторії у формі торпеди, від білого до кремового кольору;
склад: диклофенак натрію – 50 мг або 100 мг;
допоміжні речовини: кремнію діоксид колоїдний, мігліол, твердий жир.
Форма випуску. Супозиторії.
Фармакотерапевтична група. Не стероїдний протизапальний препарат. АТС М 01А В 05.
Фармакологічні властивості.
Диклофенак – це похідне феніл оцтової кислоти. Він чинить протизапальну, аналгезуючу та жарознижувальну дію шляхом пригнічення синтезу простагландинів і зменшення таким чином усіх проявів запалення.
Диклофенак швидко абсорбується після ректального застосування. В результаті метаболічного ефекту першого проходження тільки 50 – 60% застосованої дози досягає в незміненому вигляді системної циркуляції. Препарат проникає в синовіальну рідину і в ній, внаслідок більш повільного виведення, досягає більш високих концентрацій, ніж у крові, приблизно через 4 год після застосування. Це пов’язано з пригніченням синтезу простагландинів у синовіальній рідині протягом 12-годинного періоду. Т½становить 1–2 год із плазми крові та 3–6 год – із синовіальної рідини. Диклофенак у значних кількостях визначається в печінці, жовчі, нирках, крові, серці та м’язах. Препарат метаболізується в печінці шляхом кон’югації ігідроксилювання з утворенням неактивних метаболітів. Виводиться диклофенак увигляді глюкуронатів і сульфатів із сечею (65%) та жовчю (35%).
Показання для застосування.
Диклофенак застосовується для лікування ревматоїдного артриту, оститу, ревматоїдного анкілозуючого спондиліту, хронічного ювенільного артриту, подагри, для лікування запальних захворювань, що супроводжуються больовим синдромом, та ниркової коліки.
Диклофенак призначений для лікування м’язового болю при синдроміСтейнброккера, тендинітах і синовітах, ішіалгії, невралгіях.
Спосіб застосування та дози.
Супозиторіїпризначені для інтраректального застосування.
Дорослі: 1супозиторій 100 мг 1 раз на добу. Добова доза не повинна перевищувати 200 мг.
Діти віком від 6років (масою тіла більше 25 кг): 1 супозиторій 50 мг 1 раз на добу.
Побічна дія.
Нудота, блювання, потемніння випорожнень внаслідок шлунково-кишкової кровотечі, кровотеча з анального отвору, свербіж та печіння анальної ділянки, рецидиви геморою, діарея, виразки шлунка та дванадцяти палої кишки.
Розлади функції печінки та нирок, набряки внаслідок затримки натрію, гематурія.
Слабкість, запаморочення, головний біль. Можливі алергічні реакції увигляді десквамативного дерматиту, свербежу.
Протипоказання.
Препарат протипоказаний пацієнтам з гіперчутливістю до Диклофенаку. Неможна призначати препарат пацієнтам з аспіриновою астмою, з алергією нане стероїдні протизапальні засоби, з виразковою хворобою у фазі загострення, згострою нирковою та печінковою недостатністю, ентеритом.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами.
Аспірин зменшує концентрацію диклофенаку в сироватці крові.
Одночасне призначення Диклофенаку та препаратів літію або дигоксинупризводить до збільшення концентрації цих препаратів у сироватці крові.
Диклофенак підсилює дію антикоагулянтів, циклоспорину, діуретиків. Застосування двох або більше не стероїдних протизапальних препаратів одночасно протипоказано, оскільки їх побічні ефекти можуть бути більш вираженими.
Диклофенак може знижувати ефект антигіпертензивних препаратів.
Передозування.
Можуть спостерігатися такі симптоми: запаморочення, головний біль, нудота, перфорація виразки шлунка, шлунково-кишкова кровотеча, підвищена концентрація трансаміназ у сироватці.
Специфічного антидоту не існує, застосовують симптоматичне лікування.
Особливості застосування.
Диклофенак слід з обережністю застосовувати у лікуванні хворих із серцевою недостатністю, які приймають діуретичні препарати.
Під час лікування Диклофенаком слід контролю вати рівень трансаміназ таінших ферментів печінки протягом перших 4 тижнів від початку терапії.
Необхідно з обережністю призначати Диклофенак пацієнтам із запальними захворюваннями заднього проходу.
Препарат не призначають дітям масою тіла менше 25 кг.
Вагітність і лактація
Безпека застосування препарату під час вагітності – категорія В. Диклофенак можна застосовувати під час вагітності лише у випадку виключної необхідності.
Адекватні контрольовані дослідження у вагітних жінок не проводилися. Диклофенак повинен призначатися при вагітності лише у випадках, якщо переваги для матері перевищують будь-який можливий ризик для плоду та дитини. Ця міра перестороги обумовлена результатами експериментальних досліджень на тваринах.
Диклофенак проникає в грудне молоко, тому його не слід призначати матерям-годувальницям.
Вплив на здатність керувати автомобілем та іншими механізмами
Диклофенак може спричинювати запаморочення, головний біль, дзвін у вухах, порушення зору. Томупри тривалому застосуванні бажано утриматися від керування авто транспортом таіншими механізмами.
Умови та термін зберігання. Источник
Зберігати при температурі не вище 25°С в захищеному від світла місці, недоступному для дітей. Термін зберігання – 2 роки.