Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, на підставі встановлення невідповідності препарату ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1 г № 10 серії 631104 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.05.02/04743, зміни № 1, 2 за показниками "Ідентифікація" (УФ-спектр поглинання розчину препарату у воді не має максимуму при довжині хвиль (242+(-)2) нм і (270+(-)2) нм), рН (занижений), "Однорідність маси" (маса вмісту всіх флаконів не вкладається в межі припустимого відхилення, що зазначено в АНД) і на підставі встановлення факту фальсифікації (за повідомленням ВАТ "Київмедпрепарат" серія 631104 вищевказаного препарату не вироблялась), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1 г № 10 серії 631104 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЦЕФТРІАКСОН-КМП, порошок для приготування розчину для ін'єкцій у флаконах по 1 г № 10 серії 631104 з маркуванням виробника ВАТ "Київмедпрепарат", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.