Щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН 10%

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

На підставі встановлення факту невідповідності зразків п'яти чергових серій 020205, 30405, 40505, 50605, 60605 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.05.03/06697 препарату за показником "Сухий залишок" (завищений) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ виробництво, реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН 10%, розчин для зовнішнього застосування, водний 10% по 40 мл у флаконах виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського обласного комунального виробничого підприємства "Фармація", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АМІАКУ РОЗЧИН 10%, розчин для зовнішнього застосування, водний 10% по 40 мл у флаконах виробництва Фармацевтичної фабрики Луганського обласного комунального виробничого підприємства "Фармація", Україна.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють державні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Фармацевтична фабрика Луганського обласного комунального виробничого підприємства "Фармація", Україна.