Щодо заборони виробництва, реалізації (торгівлі), зберігання тазастосування всіх серій лікарського засобу ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

На підставі встановлення факту невідповідності архівних зразків трьох серій 460704, 10105, 20105 вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення П.10.01/03727, зміна № 1 від 14.05.2004 р. препарату за показником "Мікробіологічна чистота" (- бактерій і грибів сумарно: кількість завищена) та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п.п. 2.3, 3.2.2. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ виробництво, реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах полімерних виробництва Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ХЛОРГЕКСИДИНУ БІГЛЮКОНАТ, розчин 0,05% по 100 мл у флаконах полімерних виробництва Одеське виробниче хіміко-фармацевтичне підприємство "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) або знищення.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ОВХФП "Біостимулятор" у формі ТОВ, Україна.