Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ГРИПКОЛД-Н

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.08.03/07202 лікарського засобу за показниками "Ідентифікація" (3 із 6 реакцій ідентифікації негативні), "Маркування" (на упаковці попередні написи (номер ліцензії, реєстраційний номер, номер серії, дата виготовлення та термін придатності зафарбовані чорним кольором, поряд нанесено нові написи), непроведення аналізу лікарського засобу в повному обсязі вимог АНД (у сертифікаті виробника відсутні результати визначення за показником "Мікробіологічна чистота") та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 2.3, п. 3.1.1. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ГРИПКОЛД-Н, таблетки № 4 серії М-2В01 виробництва Маті Фармасьютікалз Пвт Лтд, Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ГРИПКОЛД-Н, таблетки № 4 серії М-2В01 виробництва Маті Фармасьютікалз Пвт Лтд, Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення або повернення постачальнику (виробнику).

Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "Маті Фармасьютікалз Пвт Лтд", Індія.