Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЕНАЛАПРИЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням

лікарських засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЕНАЛАПРИЛ, таблетки по 0,01 г у контурних чарункових упаковках № 20 серії 20304 з маркуванням виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЕНАЛАПРИЛ, таблетки по 0,01 г у контурних чарункових упаковках № 20 серії 20304 з маркуванням виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", який має ознаки фальсифікації: "Кількісний вміст" (занижений); "Середня маса" (занижена); "Відхилення від середньої маси" (завищено); "Розпадання" (завищене); "Стиранність" (завищена); "Упаковка" (інша марка картону вторинної упаковки, товщина бумаги 290, інший колір пантона); "Маркування" (шрифт терміну придатності на вторинній упаковці, літери в тексті, цифри в серії та терміну придатності на блістері відрізняються від оригінала, фарба смужок іншого кольору, велика насічка).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЕНАЛАПРИЛ, таблетки по 0,01 г у контурних чарункових упаковках № 20 серії 20304 з маркуванням виробника ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я" та повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування у випадку його виявлення.

Територіальним інспекціям з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування після встановлення факту фальсифікації вищевказаного лікарського засобу з зазначеними ознаками фальсифікації надати розпорядження відповідним суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, щодо його вилучення з обігу шляхом знищення та подальшого інформування про вжиті заходи.

При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ТОВ "Фармацевтична компанія "Здоров'я", Україна.