Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Рибчука В.О.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АЛЛОФЕРИН |
розчин для
ін'єкцій,
10 мг/2 мл по
2 мл в ампулах
№ 5 |
АйСіЕн
Фармасьютікалз
Світселенд АГ |
Швейцарія |
АйСіЕн
Світселенд АГ |
Швейцарія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/3695/01/01 |
| 2. |
АСПІКАМ |
таблетки по
7,5 мг № 10, № 20 |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/3719/01/01 |
| 3. |
АСПІКАМ |
таблетки по 15 мг
№ 10, № 20 |
Біофарм Лтд |
Польща |
Біофарм Лтд |
Польща |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/3719/01/02 |
| 4. |
АЦЕТИЛСАЛІЦИЛОВА
КИСЛОТА |
таблетки по
500 мг № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
ТОВ "Агрофарм" |
Україна |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/3721/01/01 |
| 5. |
БІОФРИЗ |
гель по 5 г у
пакетах № 100; по
55 г або 110 г у
тубах; по 452 г у
флаконах № 1 |
Перфоменс Хелс
Інк. |
США |
Трой
Мен'юфекчурин
Інк. |
США |
реєстрація на 5
років з
проведенням
післяреєстраційних
клінічних
випробувань |
без рецепта |
UA/3720/01/01 |
| 6. |
ДУЗОФАРМ |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
50 мг № 30 |
АТ "Уніфарм" |
Болгарія |
АТ "Уніфарм" |
Болгарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення назви
препарату (було -
ДУЗОФАРМ(R) |
за рецептом |
UA/3418/01/01 |
| 7. |
ЕВКАЗОЛІН |
краплі назальні,
1 мг/г по 10 г у
скляних флаконах
з вставкою-
крапельницею |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
Р.10.03/07488 |
| 8. |
КОДТЕРПІН |
таблетки in bulk
№ 25000 у
подвійних мішках
з плівки
поліетиленової |
Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України |
Україна |
Державне
хіміко-
фармацевтичне
підприємство
"ІнтерХім-1"
НАН України |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми |
- |
Р.10.03/07496 |
| 9. |
КОДТЕРПІН ІС |
таблетки № 6,
№ 10 у контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Державного
хіміко-
фармацевтичного
підприємства
"ІнтерХім-1" НАН
України) |
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна |
ВАТ "Сумісне
українсько-
бельгійське
хімічне
підприємство
"ІнтерХім" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин
без зміни ваги
лікарської форми;
зміни до АНД
р. "Маркування" |
без рецепта |
Р.10.03/07530 |
| 10. |
НАФТАЛАНОВЕ
МАСЛО |
рідина для
зовнішнього
застосування по
15 мл, або по
80 мл, або по
120 мл у скляних
флаконах; по
25 мл
у пластикових
флаконах з
розпилювачем |
ТОВ "БІОІЛ" |
Азербайджан |
ТОВ "БІОІЛ" |
Азербайджан |
реєстрація
додаткової
упаковки |
без рецепта |
Р.08.03/07300 |
| 11. |
РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
10 мг № 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд., Індія) |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу -
р. "Розпадання";
зміна специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
кількісного складу
допоміжних речовин |
за рецептом |
UA/2398/01/01 |
| 12. |
РАБЕПРАЗОЛ-
ЗДОРОВ'Я |
таблетки, вкриті
оболонкою, по
20 мг № 10 у
контурних
чарункових
упаковках
(фасування із in
bulk
фірми-виробника
Кнісс
Лабораторіез Пвт.
Лтд., Індія) |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
у процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу -
р. "Розпадання";
зміна специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна
кількісного складу
допоміжних речовин |
за рецептом |
UA/2398/01/02 |
| 13. |
ТІТРІОЛ |
крем по 25 г у
тубах; по 3,5 г у
пакетах № 10,
№ 20; по 1000 г у
контейнерах
пластмасових |
ТОВ "ОСТ-ФАРМ" |
Україна,
м. Київ |
Державне
підприємство
"Державний
науковий центр
лікарських
засобів" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення адреси
заявника в
реєстраційних
матеріалах |
без рецепта |
UA/3046/01/01 |
| 14. |
ФАСТ РЕЛІФ |
мазь по 3 г, або
по 12 г, або по
25 г, або по 50 г
у тубах |
Емамі Лімітед |
Індія |
Емамі Лімітед |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
без рецепта |
UA/3718/01/01 |
| 15. |
ДЖИНЕТ 35 |
комбі-упаковка
№ 28 у блістері:
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
жовтого кольору
№ 21 + таблетки,
вкриті плівковою
оболонкою, білого
кольору № 7 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/3724/01/01 |
| 16. |
ІМАТИБ |
капсули по 100 мг
№ 120 (10 х 12) у
блістерах |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/3722/01/01 |
| 17. |
ІМАТИБ |
капсули по 100 мг
in bulk № 500
(10 х 50) у
блістерах |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/3723/01/01 |