Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Перекис водню

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням і

застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

       ( Із змінами, внесеними згідно з Листом Державної

          інспекції з контролю якості лікарських засобів

         N 3829/12-25 від 04.11.2005 )

На підставі встановлення факту непридатності методики визначення мікробіологічної чистоти препарату, викладеної в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення UA/1435/01/01, неможливості її використання для проведення контролю якості лікарського засобу за показником "Мікробіологічна чистота" за результатами аналізу лікарського засобу Перекис водню, розчин для зовнішнього застосування (водний) 3 % по 40 мл у флаконах серій 431204, 770405, 110205 виробництва ЗАТ "Фармнатур", Україна, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.2., п. 3.2.4. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу Перекис водню, розчин для зовнішнього застосування (водний) 3 % по 40 мл у флаконах виробництва ЗАТ "Фармнатур", Україна.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу Перекис водню, розчин для зовнішнього застосування (водний) 3 % по 40 мл у флаконах виробництва ЗАТ "Фармнатур", Україна.

При виявлені зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин до окремого розпорядження Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

( Абзац із змінами, внесеними згідно з Листом Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів N 3829/12-25 від 04.11.2005 )

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

ЗАТ "Фармнатур", м. Одеса.