І Н С Т Р У К Ц І Я

для медичного застосування препарату

СИНЕСТРОЛ

(SYNOESTROL)

Загальна характеристика:

міжнародна назва: hexestrol;

основні фізико-хімічні властивості: прозора оліїста рідина від світло-жовтого до золотисто-жовтого кольору;

склад: 1 мл розчину містить гексестролу  1 мг або 20 мг;

допоміжні речовини: олія оливкова.

Форма випуску.   Розчин для ін'єкцій олійний.

Фармакотерапевтична група.  Препарати синтетичних естрогенів. Естрогени.

Код АТС G03С В 05**.

Фармакологічні властивості.

Фармакодинаміка. Гексестрол – синтетичний естроген ний препарат не стероїдної будови. Виявляє специфічну лікувальну дію: активізує процеси проліферації ендометрію, стимулює розвиток матки і вторинних жіночих статевих ознак при їх недо розвитку, пом'якшує та усуває загальні розлади, що виникають в організмі жінки у зв'язку з недостатністю функції статевих залоз під час клімактеричного періоду або після гінекологічних операцій, запобігає розвитку остеопорозу.

Фармакокінетика. Абсорбція - висока, характерний ефект первинного проходження через печінку. Виводиться нирками.

Показання для застосування. Гіпогеніталізм, пов'язаний з недостатньою функцією яєчників,   первинна та вторинна аменорея, олігоменорея, дисменорея, гіпоплазія статевих органів, клімактеричні розлади.

У комплексній терапії (хірургічне лікування, променева терапія) раку молочної залози у жінок старше 60 років   та раку передміхурової залози у чоловіків.

Спосіб застосування та дози. При гіпогеніталізмі, уродженій аменореї та різко недорозвинутій матці – внутрішньом'язово по 1-2 мг щоденно протягом 4-6 тижнів і більше. При вторинній аменореї – по 1-2 мг на добу   протягом  15-20 днів.

При гіпоолігоменореї – по 1 мг внутрішньом'язово щоденно чи через день протягом   першої половини між менструального періоду.

При безплідді у зв'язку з недорозвинетістю матки – по 1 мг внутрішньом'язово перші 7-8 днів після менструації.

При раку молочної залози у жінок віком старше 60 років по 1 мл 2% розчину щоденно, збільшуючи добову дозу до 5 мл. Шляхом ретельного спостереження   встановлюють оптимальну дозу, яку вводять   протягом   тривалого часу.

При раку передміхурової залози щоденно по 3-4 мл 2% розчину внутрішньом'язово протягом 2 місяців, потім по 0,5-1 мл 2% розчину. Загальна доза та тривалість лікування залежать від змін у передміхуровій залозі, наявності чи відсутності   метастазів,   загального стану та ступеня фемінізації.

Найбільша внутрішньом'язова доза для дорослих: разова 0,002 г (2 мл 1% розчину), добова 0,003 г.

При   лікуванні   злоякісних   новоутворень найбільша внутрішньом'язова доза 0,09 г  (3 мл 2% розчину), добова 0,1 г (5 мл 2% розчину).

Побічна дія. В окремих випадках   можливі нудота, блювання, запаморочення, підвищення ризику виникнення тромбоемболії. При застосуванні великих   доз можливі токсичні ушкодження печінки, надмірна проліферація ендометрію та кровотечі у жінок, виявлена фемінізація у чоловіків (зниження статевої функції, набухання молочних залоз, пігментація сосків, зменшення розмірів яєчок).

Протипоказання. Вагітність, лактація, захворювання печінки та нирок, мастопатія, ендометріоз, маткові кровотечі, злоякісні та доброякісні новоутворення у жінок до 60 років, хвороби, пов'язані з підвищеним рівнем згортання системи крові, різні   форми гіперестрогенії, цукровий діабет.

Передозування. Повідомлень немає.

Особливості застосування. З обережністю застосовують у пацієнтів із тромбофлебітами, тромбозами або тромбоемболіями; панкреотитом, ендометріозом, захворюваннями жовчного міхура в анамнезі (особливо холелітіаз), важкою печінковою недостатністю, жовтухою, гіперкальціємією, асоційованою з кістковими метастазами раку молочної залози. Источник

Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Призначають у взаємодії з прогестероном, прегніном.

Умови та термін зберігання.   Зберігають у сухому, захищеному від світла місці.

Термін придатності – 5 років.

Умови відпуску. За рецептом.

Упаковка. По 1 мл розчину для ін'єкцій олійного 0,1%   чи 2% в ампулах № 10.

Виробник. ВАТ " Біофарма".

Адреса. Україна, м. Київ-38, вул. М. Амосова, 9.