Щодо експорту незареєстрованих лікарських засобів українського виробництва

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Л И С Т

У відповідь на Ваше звернення до Міністерства охорони здоров'я України (лист від 13.10.2005 № 11/4-18/12828) про надання роз'яснень щодо експорту незареєстрованих лікарських засобів українського виробництва Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення відповідно до компетенції повідомляє наступне.

Згідно статті 18 Закону України "Про лікарські засоби" "вивезення лікарських засобів з України здійснюється в порядку, передбаченому чинним законодавством України". Таким чином, на рівні спеціального законодавства, що регулює сферу лікарських засобів, не визначається специфічних вимог щодо порядку вивезення лікарських засобів з України та їх митного оформлення.

Що ж стосується піднятого в листі питання про вивезення вироблених в Україні, але незареєстрованих в Україні лікарських засобів, повідомляємо, що відповідно до статі 10 Закону України "Про лікарські засоби" виробництво лікарських засобів в Україні здійснюється суб'єктами господарювання на підставі спеціального дозволу (ліцензії) за умови виконання Ліцензійних умов провадження господарської діяльності з виробництва лікарських засобів. Згідно із пунктом 2.1.3 останніх "до виробництва допускаються лікарські засоби після їх державної реєстрації".

Таким чином, діючи в правовому полі, суб'єкт господарювання в Україні може виробляти на своєму підприємстві тільки зареєстровані в Україні лікарські засоби.

Щодо застосування норм Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України (зі змінами), затвердженого наказом МОЗ від 12.12.2001 № 497, зареєстрованому у Міністерстві юстиції України 28.12.2001 за № 1091/6282, звертаємо увагу, що він поширюється на всіх суб'єктів господарювання (резидентів і нерезидентів) незалежно від їх підпорядкування та форм власності, які на території України займаються обігом лікарських засобів, та до "обігу лікарських засобів" згідно п. 2.8 Порядку відносяться чітко визначені "види діяльності, пов'язані з виробництвом, виготовленням, зберіганням, транспортуванням, пересиланням, оптовою та роздрібною реалізацією (торгівлею), придбанням, використанням лікарських засобів".

WEB MD Office "НПО Поверхность",

www.master-d.com.ua