Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додається).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра МОЗ України Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
АМОКСИ-АПО-КЛАВ |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
250 мг/125 мг № 15 у
контейнерах № 1
(фасування із in bulk
фірми-виробника
Апо-Біотікс
(підрозділ компанії
Апотекс Інк), Канада) |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4051/01/01 |
| 2. |
АМОКСИ-АПО-КЛАВ |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
500 мг/125 мг № 14 у
контейнерах № 1
(фасування із in bulk
фірми-виробника
Апо-Біотікс
(підрозділ компанії
Апотекс Інк), Канада) |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4051/01/02 |
| 3. |
АМОКСИ-АПО-КЛАВ |
таблетки, вкриті
плівковою оболонкою,
875 мг/125 мг № 14 у
контейнерах № 1
(фасування із in bulk
фірми-виробника
Апо-Біотікс
(підрозділ компанії
Апотекс Інк), Канада) |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
Науково-виробничий
центр
"Борщагівський
хіміко-
фармацевтичний
завод" |
Україна,
м. Київ |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4051/01/03 |
| 4. |
АРБІДОЛ |
порошок (субстанція)
у пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
нестерильних
лікарських форм |
ТОВ "Сінбіас
Фарма" |
Україна,
м. Донецьк |
ТОВ "Сінбіас
Фарма" |
Україна,
м. Донецьк |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви або адреси
заявника; зміна
змісту ліцензії
на виробництво
(зміна назви
виробника) |
- |
Р.02.03/06005 |
| 5. |
АТЕНОВА |
таблетки по 50 мг,
100 мг № 100
(10 х 10) |
Люпін ЛтД |
Індія |
Люпін ЛтД |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
збільшення
терміну
придатності
лікарського
засобу: було -
2 роки, стало -
3 роки;
затвердження
нового дизайну
упаковки |
за рецептом |
П.09.02/05303 |
| 6. |
БІСАКОДИЛ |
таблетки по 5 мг № 40 |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника,
старим
дизайном зі
збіреженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
П.08.00/02173 |
| 7. |
БРОМГЕКСИН |
таблетки по 8 мг № 50 |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника,
старим
дизайном зі
збіреженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
П.09.00/02231 |
| 8. |
ВЕСТІБО |
таблетки по 8 мг
№ 10 х 3 у блістерах |
Актавіс АТ |
Болгарія |
Балканфарма-
Дупниця АТ,
Болгарія;
Кардінал Хелс
Джермані 405
ГмбХ, Німеччина |
Болгарія/
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4059/01/01 |
| 9. |
ВЕСТІБО |
таблетки по 16 мг
№ 10 х 3 у блістерах |
Актавіс АТ |
Болгарія |
Балканфарма-
Дупниця АТ,
Болгарія;
Кардінал Хелс
Джермані 405
ГмбХ, Німеччина |
Болгарія/
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4059/01/02 |
| 10. |
ВІПРОСАЛ В |
мазь по 50 г у тубах |
АТ Талліннський
фармацевтичний
завод |
Естонія |
АТ Талліннський
фармацевтичний
завод |
Естонія |
реєстрація
додаткової
упаковки з
попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
П.11.00/02503 |
| 11. |
ВІРАМУН(R) |
суспензія для
внутрішнього
застосування,
50 мг/5 мл по 20 мл
або по 240 мл
у флаконах № 1
у комплекті з
дозуючим шприцем
об'ємом 1 мл або 5 мл
та перехідним
пристроєм |
Берінгер
Інгельхайм
Інтернешнл ГмбХ |
Німеччина |
Роксан
Лабораторіз Інк. |
США |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
зміна виробника;
збільшення
терміну
придатності;
редагування
інструкції для
медичного
застосування |
за рецептом |
UA/2646/02/01 |
| 12. |
ДЕЗАМІНООКСИТОЦИН |
таблетки по 50 МО
№ 10 |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника,
старим
дизайном зі
збіреженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.07.00/02100 |
| 13. |
ДИКЛОФЕНАК-
ДАРНИЦЯ |
розчин для ін'єкцій
2,5% по 3 мл в
ампулах № 5, № 10 |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
за рецептом |
UA/4060/01/01 |
| 14. |
ІБУПРОФЕН-НОРТОН |
гель 5% по 50 г у
тубах |
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк. |
Канада |
Ларк Лабораторис
(Індія) Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника; зміна
в якісному та
кількісному
складі допоміжних
речовин без зміни
ваги лікарської
форми;
виправлення
технічної помилки
в розділі АНД
"Маркування" |
без рецепта |
Р.04.03/06318 |
| 15. |
ІБУПРОФЕН-НОРТОН |
гель 5% по 50 г у
тубах № 50 in bulk |
Нортон
Інтернешинал
Фармасьютікал
Інк. |
Канада |
Ларк Лабораторис
(Індія) Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника; зміна
в якісному та
кількісному
складі допоміжних
речовин без зміни
ваги лікарської
форми;
виправлення
технічної помилки
в розділі АНД
"Маркування" |
- |
Р.04.03/06319 |
| 16. |
ІНДАПАМІД РЕТАРД
СЕРВ'Є |
таблетки, вкриті
оболонкою,
пролонгованої дії по
1,5 мг № 30 |
Лабораторії
Серв'є |
Франція |
Лабораторії Серв'є
Індастрі,
Франція або
Серв'є (Ірландія)
Індастріс Лтд,
Ірландія |
Франція/
Ірландія |
реєстрація
додаткової
упаковки з іншою
назвою препарату;
реєстрація
додаткового
виробника |
за рецептом |
UA/4061/01/01 |
| 17. |
КЛЕКСАН(R) |
розчин для ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по 0,2 мл
(2000 анти-Ха МО),
або по 0,4 мл
(4000 анти-Ха МО),
або по 0,8 мл
(8000 анти-Ха МО) у
шприц-дозах № 10 |
"Лабораторії
Авентіс" |
Франція |
"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
збільшення
терміну
придатності (для
упаковки з
маркуванням
українською та
англійською
мовами) |
за рецептом |
UA/4031/01/01 |
| 18. |
КЛЕКСАН(R) |
розчин для ін'єкцій,
1000 анти-Ха МО/
0,1 мл по 8000
анти-Ха МО/0,8 мл у
шприц-дозах № 2 |
"Лабораторії
Авентіс" |
Франція |
"Авентіс Фарма
Спесіаліте",
Франція; "Авентіс
Фарма Льо Тре",
Франція |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційної
процедури -
реєстрація
додаткової
упаковки
(маркування);
збільшення
терміну
придатності
тільки для
упаковки з
маркуванням
українською та
англійською
мовами |
за рецептом |
П.04.03/06484 |
| 19. |
ЛЕГАЛОН(R) 140 |
капсули по 140 мг
№ 20, № 30, № 60 |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії
на виробництво
(зміна назви
виробника); зміна
назви або адреси
заявника |
без рецепта |
П.12.02/05595 |
| 20. |
ЛЕГАЛОН(R) 70 |
капсули по 70 мг
№ 20, № 30, № 60 |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
МАДАУС ГмбХ |
Німеччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії
на виробництво
(зміна назви
виробника); зміна
назви або адреси
заявника |
без рецепта |
П.12.02/05596 |
| 21. |
МАГНЕРОТ(R) |
таблетки по 500 мг
№ 20 (10 х 2), № 50
(10 х 5) |
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
Вьорваг Фарма
ГмбХ і Ко. КГ |
Німеччина |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4062/01/01 |
| 22. |
МАКРОВІТ(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, № 30 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
без рецепта |
UA/4063/01/01 |
| 23. |
МАРАСЛАВІН(R) |
розчин для полоскання
ротової порожнини по
100 мл у флаконах |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
АТ "Софарма" |
Болгарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
без рецепта |
UA/4064/01/01 |
| 24. |
МІЛІ НОСІК |
краплі для
перорального
застосування з
фруктовим смаком по
15 мл у флаконах № 1 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
Хайтек
Фармасьютикалз
Приват Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
заводу-виробника;
зміна в процедурі
аналізу якості
лікарського
засобу; зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу |
без рецепта |
UA/0567/01/01 |
| 25. |
НАТРІЮ
АДЕНОЗИНТРИ-
ФОСФАТ-
ДАРНИЦЯ |
розчин для ін'єкцій
1% по 1 мл в ампулах
№ 10 |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
виправлення
технічної помилки
(маркування) |
за рецептом |
UA/2998/01/01 |
| 26. |
НЕОГЕМОДЕЗ |
розчин для інфузій по
200 мл, 400 мл у
пляшках скляних |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна |
ЗАТ "Інфузія" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
виробника діючої
речовини |
за рецептом |
Р.06.99/00782 |
| 27. |
НЕФОПАМ |
розчин для ін'єкцій,
20 мг/мл по 1 мл в
ампулах № 3 |
Єгипетська
міжнародна
фармацевтична
промислова
компанія "ЕІПІКО" |
Єгипет |
Єгипетська
міжнародна
фармацевтична
промислова
компанія "ЕІПІКО" |
Єгипет |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання фірми
заявника/
виробника
українською
мовою (було -
Єгипетська
міжнародна
фармацевтична
промислова
компанія
"ЕЙПІКО", Єгипет) |
за рецептом |
UA/4039/01/01 |
| 28. |
ОКСИТОЦИН |
розчин для ін'єкцій
по 1 мл (5 МО) в
ампулах № 10 |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника,
старим
дизайном зі
збіреженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.08.00/02176 |
| 29. |
ОКСОЛ |
розчин для ін'єкцій,
2 мг/мл по 25 мл
(50 мг) або по 50 мл
(100 мг) у флаконах
№ 1 |
Кінмайнд
Фармацевтікалс
Пвт.Лтд. |
Індія |
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД |
Індія |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4065/01/01 |
| 30. |
ОКСОЛ |
розчин для ін'єкцій,
2 мг/мл по 25 мл
(50 мг) або по 50 мл
(100 мг) in bulk у
флаконах № 200 |
Кінмайнд
Фармацевтікалс
Пвт.Лтд. |
Індія |
ВІНУС РЕМЕДІС
ЛІМІТЕД |
Індія |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4066/01/01 |
| 31. |
ПАНТОПРАЗОЛ |
таблетки, вкриті
оболонкою,
кишковорозчинні, по
0,04 г № 10 |
ТОВ "Вега" |
Україна,
м. Харків |
АТ "Стома" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація на 5
років |
за рецептом |
UA/4067/01/01 |
| 32. |
РАФАХОЛІН Ц |
драже № 30 |
Вроцлавське
Підприємство
Лікарських Трав
"Herbapol" АТ |
Польща |
Вроцлавське
Підприємство
Лікарських Трав
"Herbapol" АТ |
Польща |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
специфікації
готового
лікарського
засобу; зміна у
процедурі аналізу
якості
лікарського
засобу |
без рецепта |
Р.07.02/05020 |
| 33. |
РЕВІТ |
драже № 80, № 100 у
контейнерах |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки |
без рецепта |
UA/4068/01/01 |
| 34. |
РЕВІТ |
драже in bulk по 1 кг
у пакетах двошарових
із плівки
поліетиленової |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
ВАТ "Вітаміни" |
Україна,
Черкаська
обл.,
м. Умань |
реєстрація
додаткової
упаковки |
- |
UA/4069/01/01 |
| 35. |
САЛОФАЛЬК |
супозиторії ректальні
по 250 мг № 10 |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/3745/03/01 |
| 36. |
САЛОФАЛЬК |
супозиторії ректальні
по 500 мг № 10 |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
Др. Фальк Фарма
ГмбХ |
Німеччина |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/3745/03/02 |
| 37. |
СЕНОРМ |
таблетки по 1,5 мг
№ 100 (10 х 10) |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/0733/02/01 |
| 38. |
СЕНОРМ |
таблетки по 5 мг
№ 100 (10 х 10) |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
Сан Фармасьютикал
Індастріз Лтд. |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
UA/0733/02/02 |
| 39. |
СЕПТОЛЕТЕ(R) |
пастилки № 30 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням
терміну дії
реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату |
без рецепта |
UA/3010/02/01 |
| 40. |
ТЕБРИС |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 200 мг
№ 20 або по 400 мг
10 |
Мілі Хелскере
Лімітед |
Велико-
британія |
ІксЕль
Лабораторіес Пвт
Лімітед |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
фірми-виробника
(було - ІксЕль
Лабораторіес
Приват Лімітед) |
за рецептом |
Р.08.03/07283 |
| 41. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій та
інфузій по 10 000 МО
у флаконах № 1
(фасування із in bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) - первинне
пакування |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку) |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
процедури
фасування із in
bulk |
за рецептом |
UA/3835/01/01 |
| 42. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій та
інфузій по 500 000 МО
у флаконах № 1
(фасування із in bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) - первинне
пакування |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку) |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
процедури
фасування із in
bulk |
за рецептом |
UA/3835/01/02 |
| 43. |
УРОКІНАЗА МЕДАК |
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій та
інфузій по
1000 000 МО
у флаконах № 1
(фасування із in bulk
фірми-виробника
"Медак ГмбХ",
Німеччина) - первинне
пакування |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
(вторинне
пакування в
картонну пачку) |
Україна,
м. Київ |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
написання
процедури
фасування із in
bulk |
за рецептом |
UA/3835/01/03 |
| 44. |
ФАЗИЖИН(R) |
таблетки, вкриті
оболонкою, по 500 мг
№ 4 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Пі. Джі.
Ем. |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номеру (було -
UA/4051/01/01) |
за рецептом |
П.02.01/02769 |
| 45. |
ФТОРАФУР |
капсули по 400 мг
№ 100 |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
Публічне
Акціонерне
Товариство
"Гріндекс" |
Латвія |
реєстрація
додаткової
упаковки зі
старими назвами
заявника/
виробника,
старим
дизайном зі
збіреженням
попереднього
номера
реєстраційного
посвідчення |
за рецептом |
П.07.00/02138 |
| 46. |
ХЛОРОФІЛІПТ |
розчин спиртовий 1%
по 100 мл у флаконах |
ТОВ "Дослідний
завод "ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
змісту ліцензії
на виробництво
(зміна назви
виробника); зміна
назви та адреси
заявника |
без рецепта |
П.02.02/04362 |
| 47. |
ЦЕФТРИАКСОН |
порошок для
приготування розчину
для ін'єкцій по
500 мг у флаконах
№ 1, № 5 (фасування
із in bulk
фірми-виробника
"Неон Антибіотикс
Пвт.Лтд", Індія) |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
ТОВ
"Фармацевтична
компанія
"Здоров'я" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
дизайну упаковки |
за рцептом |
UA/3383/01/02 |