Про затвердження Тимчасового положення про порядок надання підтвердження реєстрації лікарських засобів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

Про затвердження Тимчасового положення про порядок надання підтвердження реєстрації лікарських засобів

          ( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ

            N 123 від 30.03.2001

            N 224/387 від 08.06.2001 )

Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" від 4 квітня 1996 року, на виконання постанови Кабінету Міністрів України від 05.06.2000 № 917 "Про затвердження Положення про Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення" та з метою забезпечення державного контролю за ввезенням в Україну лікарських засобів  НАКАЗУЮ:

1. Затвердити на термін до 15 травня 2001 року Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів (додається).

( Пункт 1 із змінами, внесеними згідно з Наказом МОЗ N 123 від 30.03.2001 )

2. Подати цей наказ на державну реєстрацію до Міністерства юстиції України та забезпечити його публікацію в засобах масової інформації.

3. Контроль за виконанням наказу покласти на заступника Міністра охорони здоров'я України, голову Державного департаменту з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення О.Ш.Коротка.

( Тимчасове положення про порядок надання Державним департаментом з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення підтвердження реєстрації лікарських засобів втратило чинність на підставі Наказу МОЗ N 224/387 від 08.06.2001 )

Додаток 1

до п.2 Тимчасового положення про

порядок надання Державним департаментом з

контролю за якістю, безпекою та

виробництвом лікарських засобів і виробів

медичного призначення підтвердження

реєстрації лікарських засобів

                       Державний    департамент  з  контролю   за

                       якістю,   безпекою     та     виробництвом

                       лікарських   засобів  і  виробів медичного

                       призначення МОЗ України

Заява про надання підтвердження реєстрації лікарських засобів

Заявник __________________________________________________________

           (для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта

__________________________________________________________________

господарської діяльності,   для   фізичних   осіб   -    суб'єктів

пдприємницької   діяльності - прізвище,  ім'я, по батькові, серія,

                N паспорта, коли та ким виданий)

__________________________________________________________________

Місцезнаходження _________________________________________________

__________________________________________________________________

Телефон ____________________                Факс _________________

Контракт _________________________________________________________

        (номер, дата,  загальна  сума  контракту  у  валюті,   що

відноситься   до   1-ї   групи   Класифікатора   іноземних  валют,

фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)

Предмет контракту: імпорт лікарських  засобів згідно з  переліком,

що додається

Керівник організації-імпортера

_______________________________________             ______________

(посада, прізвище, ім'я, по батькові)      М.П.       (підпис)

------------------------------------------------------------------

|Підтвердження видане                                            |

|_______________________________________________________________ |

|                    (дата, N підтвердження)                     |

|_______________________________________________________________ |

------------------------------------------------------------------

------------------------------------------------------------------

|Відмовлено у видачі                                             |

|підтвердження__________________________________________________ |

|                       (причини відмови)                        |

|Подані документи   отримав,  з  причинами  відмови ознайомлений |

|_______________________________________________________________ |

|         (посада, прізвище, ім'я, по батькові, підпис)          |

------------------------------------------------------------------

Додаток 2

до п.2 Тимчасового положення про

порядок надання Державним департаментом з

контролю за якістю, безпекою та

виробництвом лікарських засобів і виробів

медичного призначення підтвердження

реєстрації лікарських засобів

Перелік лікарських засобів до Підтвердження N ____ від _________

Підпис керівника                      Узгоджую номенклатуру

організації-імпортера, печатка   ________________________________

                                  (прізвище, ім'я та по батькові

                                  уповноваженої особи Державного

                                           департаменту)

______________

Примітка. Додатки приймаються тільки в надрукованому вигляді

Додаток 3

до п.3 Тимчасового положення про

порядок надання Державним департаментом з

контролю за якістю, безпекою та

виробництвом лікарських засобів і виробів

медичного призначення підтвердження

реєстрації лікарських засобів

(Державний герб України)

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ,

БЕЗПЕКОЮ ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ

І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ

Підтвердження реєстрації лікарських засобів

"____" _________ 200__р.                            N ____________

Заявник __________________________________________________________

       (для юридичних осіб - повне найменування суб'єкта

__________________________________________________________________

  господарської діяльності, для фізичних осіб - прізвище, імя,

__________________________________________________________________

      по батькові, серія, N паспорта, коли та ким виданий)

Місцезнаходження _________________________________________________

__________________________________________________________________

Контракт _________________________________________________________

        (номер, дата,  загальна  сума  контракту  у  валюті,   що

відноситься   до   1-ї   групи  "Класифікатора  іноземних  валют",

фірма-продавець, фірма-виробник, фірма-постачальник)

Предмет контракту: імпорт лікарських засобів згідно з додатком.

Лікарські засоби,   що   зазначені    в    цьому    підтвердженні,

зареєстровані  в Україні та можуть бути випущені у вільний обіг на

митній території України.

______________________________                   _________________

(прізвище, ім'я та по батькові       М.П.            (підпис)

уповноваженої особи Державного

департаменту)