ІНСТРУКЦІЯ
для медичного застосування препарату
КОЛДРЕКС
(COLDREX)
Загальна характеристика:
основні фізико-хімічні властивості: двошарові оранжево-білі таблеткикапсулоподібної форми, з написом “Coldrex” на оранжевому шарі, оранжевий шармає різні відтінки оранжевого кольору;
склад: 1 таблетка містить 500 мг парацетамолу, 25 мг кофеїну, 5 мг фенілефринугідро хлориду, 20 мг терпінгідрату та 30 мг аскорбінової кислоти;
допоміжні речовини: крохмаль преже латинізований, крохмаль кукурудзяний, полівідон, калію сорбат, натрію лаурилсульфат, барвник жовтий, кислота стеаринова, тальк.
Форма випуску. Таблетки.
Фармакотерапевтична група. Ненаркотичні аналгетики та не стероїдні протизапальні засоби. Код АТС N02B E51.
Фармакологічні властивості.
Фармаколинаміка. Парацетамол є аналгетиком-антипіретиком. Механізм дії пояснюється пригніченням синтезу простагландинів у центральній нервовій системі, діє на центр терморегуляції у гіпоталамусі.
Кофеїн – сильний стимулятор центральної нервової системи, потенціює знеболюючу дію парацетамолуналежить до групи метилксантинів, збуджує дихальний і судинозвужувальний центри, сприяє розширенню кровоносних судин м’язів, серця, нирок, звуженню судин органів черевної порожнини і мозку, зменшує агрегацію тромбоцитів, збільшує діурез, секреторну діяльність шлунка.
Аскорбінова кислота є життєво необхідним вітаміном, додається до складу препарату для компенсації втрати вітаміну С, яка може виникнути на початку вірусної інфекції. Відомо, що аскорбінова кислота відіграє важливу роль в реалізації захисної функції організму від інфекції і необхідна для нормального функціонуванняТ-лімфоцитів та ефективної фагоцитарної активності лейкоцитів. Нормалізує проникність капілярів.
Фенілефрин –симпатоміметик. Його дія пов’язана в першу чергу з прямою стимуляцієюадренорецепторів і частково - з непрямим ефектом, що чиниться через вивільненнянорадреналіну. Фенілефрин знижує набряк слизової оболонки носа, полегшує дихання. Викликає звуження артеріол, підвищує загальний периферичний опір судині артеріальний тиск.
Терпінгідрат збільшує бронхіальну секрецію, застосовується як відхаркувальний засіб.
Фармакокінетика. Парацетамол добре всмоктується у шлунково-кишковий тракт. Пік концентрації у плазмі настає через 0,5 - 2 години після перорального прийому (доза 1 г, дорослі). Метаболізується в печінці та виводиться із сечею здебільшого у формі глюкуронід- і сульфаткон’югатів. Час напів виведення від 1до 4 годин.
Після перорального прийому кофеїн всмоктується швидко. Максимальні концентрації вплазмі досягаються приблизно через 20 - 60 хвилин, метаболізується в печінці та виводиться із сечею у формі 1-метилуронової кислоти, 1-метилксантину, 1,7-диметилксантину та інших метаболітів, менше 1% - у незміненій формі.
Часнапів виведення - близько 4 годин.
Аскорбінова кислота легко всмоктується у шлунково-кишковий тракт. 25% зв’язується з протеїнами крові. Метаболізується у печінці здебільшого додегідроаскорбінової кислоти. Аскорбінова кислота та її метаболіти виводяться ізсечею та жовчю. Залишок аскорбінової кислоти, що перевищує потреби організму, виводиться із сечею у формі метаболітів.
Фенілефрину гідро хлорид всмоктується у шлунково-кишковий трактне постійно і підлягає метаболізму першого ступеня моноаміноксидазою у кишечнику та печінці. Після перорального прийому пік концентрації у плазмі настає через 1- 2 години. Середня величина часу напів виведення – 2 - 3 годин. Виводиться зсечею у формі сульфаткон’югату.
Щодо фармакокінетики терпінгідрату в літературі будь-які дані відсутні.
Показання для застосування. Симптоматичне лікування застудних захворювань і грипу (полегшення головного болю, ознобу, закладення носа, синусового болю та болю у горлі).
Спосіб застосування та дози. Препарат призначений для перорального прийому.
Дорослим: по 2таблетки 4 рази на день у разі необхідності. Приймати не частіше ніж через 4години. Не приймати більше 8 таблеток протягом 24 годин.
Діти 6 - 12 років: по 1 таблетці до 4 разів на день.
Побічна дія. Звичайно препарат переноситься добре. Побічні реакції парацетамолу трапляються дуже рідко, можуть виникати алергічні реакції, такі як шкірний висип, диспептичні явища, лейкопенія. Тромбоцит опенія, нейтропенія, агранулоцит оз, панцитопенія.
Симпатоміметичніаміни можуть підвищувати кров’яний тиск з виникненням головного болю, запаморочення, нудоти, діареї, безсоння і рідко - відчуття серцебиття, хочабуло мало повідомлень про такі ефекти при нормальному дозуванні фенілефрину.
Протипоказання. Гіпер чутливість до будь-якого компонента, що входятьдо складу препарату; тяжкі порушення функції печінки або нирок, гіпертиреоз, діабет, тяжка артеріальна гіпертензія, тяжкий атеросклероз, схильність доспазму судин, ішемічна хвороба серця. Препарат протипоказаний пацієнтам, які приймають трициклічні антидепресанти або бета-блокатори, або тим, хто приймає або приймав протягом двох останніх тижнів інгібітори моноамін оксидази. Діти до 6 років.
Передозування. Симптоми передозування парацетамолу в перші 24години: блідість, нудота, блювання, анорексія та абдомінальний біль. Ураження печінки може стати явним через 12 - 48 годин після передозування. Можуть виникати порушення метаболізму глюкози та метаболічний ацидоз. При тяжкому отруєнні печінкова недостатність може супроводжуватися енцефалопатією та призводити до коми та смерті. Гостра ниркова недостатність з гострим некрозомканальців може розвинутись навіть при відсутності тяжкого ураження функцій печінки. Відмічалась також серцева аритмія. Ураження печінки можливо удорослих, що прийняли 10 г і більше парацетамолу, та у дітей, що прийняли більше 150 мг/кг маси тіла.
Великі дози кофеїну можуть спричинити головний біль, тремор, нервозність і дратівливість.
Передозування фенілефрину може стати причиною головного болю, блідості, підвищення кров’яного тиску, можливі також рефлекторна брадикардія, нудота таблювання.
При передозуванні необхідна швидка медична допомога. Метіонін перорально абоацетил цистеїн внутрішньо венно можуть мати позитивний ефект протягом 48 годин після передозування. Необхідно також вжити загально підтримуючих заходів.
Особливості застосування. Слід уникати одночасного прийому інших препаратів, призначених для симптоматичного лікування застуди та грипу, судинозвужувальних препаратів для лікування риніту, а також лікарських засобів, що містять парацетамол.
З обережністю застосовувати для лікування пацієнтів з порушеннями функції нирок і печінки, хворих на ішемічну хворобу серця, з доброякісноюгіпербілірубінемією, пацієнтів похилого віку.
Вагітність і лактація.
Призначення препарату в ці періоди можливе лише у випадку, коли очікувана користь для матері перевищує потенційний ризик для плода або дитини.
Ефекти на здатність керувати автомобілем або технікою.
Під час лікування препаратом слід утримуватися від керування автомобілем або технікою, що потребує підвищеної концентрації уваги.
Взаємодія з іншими лікарськими засобами. Взаємодія препарату зумовлена взаємодією його компонентів з іншими лікарськими засобами. Швидкість всмоктуванняпарацетамолу може збільшуватись метоклопрамідом і домперидоном і зменшуватисьхолестераміном. Антикоагуляторний ефект варфарину та інших кумаринів може бути посилений тривалим регулярним вживанням парацетамолу з підвищенням ризику кровотечі. Періодичний прийом не справляє значного ефекту. При нетривалому використанні згідно з рекомендованим режимом застосування зазначена взаємодія не має клінічної значущості. При застосуванні разом з барбітуратами, проти судомними засобами, рифампіцином. Алкоголем збільшується гепатотоксична дія.
Взаємодія міжсимпатомім етичними амінами та інгібіторами моноамін оксидази спричиняєгіпертензивний ефект. Фенілефрин може взаємодіяти з іншими симпатоміме тиками тавазодилататорами, що спричиняє небажані ефекти. Фенілефрин може знижувати ефективність бета-блокаторів та антигіпертензивних препаратів. Одночасне застосування інгібіторів МАО потенціює ефекти фенілефрину. Стани, при яких застосовуються ці препарати, є протипоказанням щодо вживання таблеток Колдрекс. Источник
Умови та термін зберігання. Зберігати в сухому місці, при температурі невище 25°С. Термін придатності – 4 роки.