МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
№ 120 від 15.05.98
м.Київ
|
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802 |
( Наказ втратив чинність на підставі Наказу Міністерства
охорони здоров'я
N 358 від 29.07.2003 )
Про державну реєстрацію лікарських засобів
На виконання постанови Кабінету Міністрів України від 27 квітня 1998 року № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" та з метою подальшого удосконалення державної системи реєстрації лікарських засобів НАКАЗУЮ:
1. Затвердити такі форми, що додаються:
Форму Реєстраційного посвідчення на лікарський засіб.
Форму заяви на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу.
Форму направлень матеріалів щодо державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу (реєстраційне досьє) на спеціалізовану оцінку до:
- Фармакологічного комітету МОЗ України,
- Фармакопейного комітету Держкоммедбіопрому України,
- Комітету з питань імунобіологічних препаратів МОЗ України,
- Ради з регламентації застосування та впровадження дезінфекційних засобів МОЗ України,
- Технічного комітету із стандартизації продукції парфумерно-косметичної промисловості.
2. Контроль за виконанням наказу залишаю за собою.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 № 120
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802
До Бюро реєстрації лікарських засобів
Міністерства охорони здоров'я України
Заява на державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу в Україні
Дата надходження заяви:
"___" _____________ 199_ р. N _________
1. Назва та адреса виробника лікарського засобу _____________
__________________________________________________________________
2. Адреса виробника (представництва) в Україні ______________
__________________________________________________________________
3. Керівник підприємства (представництва), тел. _____________
__________________________________________________________________
4. Уповноважена особа _______________________________________
__________________________________________________________________
5. Назва лікарського засобу (українською, латинською мовою):
5.1. Торговельна назва ______________________________________
5.2. Міжнародна непатентована назва _________________________
__________________________________________________________________
6. Назва діючої речовини (латинською мовою): ________________
__________________________________________________________________
7. Синоніми _________________________________________________
8. Форма випуску (лікарська форма) __________________________
__________________________________________________________________
9. Повний склад лікарського засобу (в одиницях ваги чи
біологічних одиницях на одну одиницю лікарської форми - для драже,
таблеток, супозиторій, ампул, флаконів; у відсотках, чи мг/г - для
мазей, кремів, розчинів, нероздільних порошків та чайних сумішей)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
10. Показання для застосування ______________________________
__________________________________________________________________
11. Протипоказання __________________________________________
__________________________________________________________________
12. Дозування _______________________________________________
добова: середня - ____________ вища - ______________
курсова: середня - ____________ вища - ______________
13. Умови відпуску __________________________________________
__________________________________________________________________
14. Способи застосування ____________________________________
__________________________________________________________________
15. Термін та умови зберігання:
15.1. Термін зберігання _____________________________________
15.2. Умови зберігання ( потрібне позначити хрестиком)
---- ---- ----
---- - 18 град.С ---- + 8-15 град.С ---- отруйні
---- ---- ----
---- + 2-8 град.С ---- кімнатна ---- сильнодіючі
----
---- препарати, що
знаходяться під
міжнородним
контролем
16. Інформація про упаковку:
упоковка зовнішня упаковка внутрішня
_______________________ ________________________
_______________________ ________________________
17. Реєстрація лікарського засобу в інших країнах (загальна
кількість) _______________________________________________________
__________________________________________________________________
Підпис, печатка ____________________
Дата "___"_________________ 199_ р.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 № 120
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802
Міністерство охорони здоров'я України
__________________________________________
Бюро реєстрації лікарських засобів
Реєстраційне посвідчення N
Це посвідчення видане _______________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в тому, що відповідно до Порядку державної реєстрації
(перереєстрації) лікарського засобу, затвердженого постановою
Кабінету Міністрів від 27.04.98 № 569, лікарський засіб під назвою
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
складу: __________________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
зареєстрований в Україні у вигляді лікарської форми: _____________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
Посвідчення видане:
Посвідчення дійсне до:
Голова Бюро реєстрації
лікарських засобів |
А.М.Сердюк |
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 № 120
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802
Голові Технічного комітету із
стандартизації продукції
парфумерно-косметичної
промисловості
_____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікувального косметичного засобу _____ виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету щодо можливості реєстрації лікувального косметичного засобу в Україні.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 № 120
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802
Голові Ради з регламентації
застосування та впровадження
дезінфекційних засобів МОЗ
України
____________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) дезінфекційного засобу _______________ виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Ради щодо можливості реєстрації дезінфекційного засобу в Україні.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 № 120
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802
Голові Фармакологічного комітету
МОЗ України
________________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________ виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:
1. Рекомендацію щодо можливості реєстрації (пєререєстрації) лікарського засобу в Україні.
2. Висновок спеціалізованої експертної комісії щодо ефективності та безпечності лікарського засобу.
3. Інструкцію з медичного застосування лікарського засобу.
Примітка. У разі проведення клінічних випробувань лікарського засобу на клінічних базах Фармакологічного комітету до Бюро реєстрації лікарських засобів подається висновок про їх результати.
Затверджено
наказом Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 № 120
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802
Голові Комітету з питань
імунобіологічних препаратів
МОЗ України
___________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєтрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу ___________________ виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України висновок Комітету про можливість реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу в Україні.
Затверджено
Наказ Міністерства охорони
здоров'я України
15.05.98 № 120
Зареєстровано в Міністерстві
юстиції України
3 червня 1998 р.
за № 362/2802
Голові Фармакопейного комітету
Держкоммедбіопрому України
______________________________
Відповідно до п.7 постанови Кабінету Міністрів України від 27.04.98 № 569 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" направляємо для спеціалізованої оцінки (експертизи) матеріали щодо реєстрації (перереєстрації) лікарського засобів __________________ виробництва _____________________________________________________.
Після проведення експертизи просимо подати до Бюро реєстрації лікарських засобів МОЗ України:
1. Висновок щодо методів контролю лікарського засобу.
2. Затверджену фармакопейну статтю або погоджену аналітично-нормативну документацію на лікарський засіб.