Положення про комісію з питань етики для оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

П О Л О Ж Е Н Н Я

Затверджено

наказом  МОЗ  України

від 16.08.96 р. № 259 ( див. текст )

( Положення втратило чинність на підставі Наказу Міністерства охорони здоров'я N 602 від 14.11.2005 )

Положення про комісію з питань етики для оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань

1. Загальні положення

1.1. Положення про комісію з питань етики для оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань (далі - Положення) розроблено відповідно до ст. 7 Закону України "Про лікарські засоби".

1.2. Положення визначає порядок створення і діяльності зазначених комісій щодо проведення оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань.

1.3. Комісія з питань етики для оцінки етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань (далі - Комісія) створюється при лікувально-профілактичних закладах, де проводяться клінічні випробування ліків. До складу Комісії входять фахівці-медики та представники немедичного профілю (юристи, релігійні діячі, представники благодійних організацій та інші).

1.4. У своїй діяльності Комісія керується Основами законодавства України про охорону здоров'я, Законом України "Про лікарські засоби", Правилами міжнародної системи GCP (добра клінічна практика) та цим Положенням.

1.5. Склад Комісії затверджується керівником лікувально-профілактичного закладу.

2. Основними завданнями Комісії є:

2.1. Оцінка етичних та морально-правових аспектів програми клінічних випробувань лікарських засобів (надалі - програма) згідно з Законом України "Про лікарські засоби".

2.2. Перевірка в ході клінічних випробувань дотримування етичних та морально-правових норм щодо пацієнта (добровольця) та інформування про результати перевірки керівництво лікувально-профілактичного закладу та Фармакологічний комітет МОЗ України.

2.3. Оцінка проведеного клінічного випробування з етичних та правових позицій.

2.4. Повідомлення керівництва лікувально-профілактичного закладу та Фармакологічного комітету МОЗ України про виникнення загрози здоров'ю або життю пацієнта (добровольця) під час клінічних випробувань та відхилень від програми клінічних випробувань.

2.5. Розгляд конфліктних ситуацій, що виникають в процесі випробувань та пов'язані із загрозою здоров'ю, життю чи з порушенням прав пацієнта (добровольця).

2.6. Сприяння (при необхідності) організації висококваліфікованої медичної допомоги пацієнту (добровольцю), який зазнав ушкоджень здоров'ю під час проведення клінічних випробувань.

3. Комісія має право:

3.1. Перевіряти всі аспекти організації та проведення клінічних випробувань без згоди виконавця, розробника, випробувача та інших фізичних та юридичних осіб - учасників процесу клінічних випробувань.

3.2. Отримувати інформацію від керівника клінічних випробувань про всі доповнення та зміни, що вносяться до програми, відхилення та ускладнення в процесі проведення досліджень, конфліктні ситуації, пов'язані з загрозою здоров'ю, життю чи з порушенням прав пацієнта (добровольця).

4. Рішення Комісії оформляється протоколом. Витяг з протоколу Комісії підписується головою та секретарем Комісії і завіряється печаткою відповідної установи.

5. Засідання Комісії є правомочним при наявності переважної більшості членів Комісії.

Рішення Комісії вважається прийнятим, коли за нього проголосувало більшість від присутніх на засіданні.

6. Рішення Комісії надсилаються до лікувально-профілактичного закладу, де проводяться клінічні випробування, та розробникам.