ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
ПРИПИС
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 серії 41104 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА С.А.", Польща, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 серії 41104 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА С.А.", Польща, який має ознаки фальсифікації:
1. Вторинна упаковка:
1.1. Колір смуг:
Тонкої - світло-блакитний, на оригінальній упаковці - темно-блакитний;
Широкої - блідо-рожевий, на оригінальній упаковці - з бузковим відтінком.
2. Блістер:
2.1. Розмір написів більший, ніж на блістері оригінального зразка.
2.2. Колір ПВХ плівки темно-червоний, зі сторони ПВХ плівки чітко видно сітчасту структуру поверхні.
2.3. Колір фольги блістера - темно-рожевий, на оригінальному зразку - з бузковим відтінком.
2.4. Відсутній напис "таблетки".
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 серії 41104 з маркуванням виробника Фармацевтичний завод "ПОЛЬФАРМА С.А.", Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.
В.о. Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
В.Онищенко |