ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу РОЗЧИН АЛЬБУМІНУ ДОНОРСЬКОГО, розчин 10% по 100 мл серії 371204 з маркуванням виробника Донецька обласна станція переливання крові, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу РОЗЧИН АЛЬБУМІНУ ДОНОРСЬКОГО, розчин 10 % по 100 мл серії 371204 з маркуванням виробника Донецька обласна станція переливання крові, який має ознаки фальсифікації: Опис (відрізняється від оригінального зразку за ступенем забарвленості розчину); Упаковка (відрізняється за характером укупорки: відсутній металекс на алюмінієвому ковпачку; відсутній скляний виступаючий кільцевий обод на шийці флакону); Маркування (оформлення етикеток відрізняється за розміром та кольором шрифту, відсутні червоний шрифт у назві препарату та робоче маркування під оригінальною етикеткою).
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу РОЗЧИН АЛЬБУМІНУ ДОНОРСЬКОГО, розчин 10% по 100 мл серії 371204 з маркуванням виробника Донецька обласна станція переливання крові з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Донецька обласна станція переливання крові, м. Донецьк.
В.о. Головного
державного інспектора
України з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |