ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням лікарських
засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N П.04.00/01635 препарату за показником "Маркування" (маркування виконано російською мовою, відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні, інструкція з медичного застосування не затверджена МОЗ України), у відповідності до ст. 15, ст. 20, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, та встановлення факту того, що серія 391104 нижчезазначеного препарату не поставлялась в Україну (за повідомленням Представництва ТОВ Ціех Польфа в Україні), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 480 мг № 20 серії 391104 виробництва Паб'яницький фармацевтичний завод Польфа, Польща.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу БІСЕПТОЛ, таблетки по 480 мг № 20 серії 391104 виробництва Паб'яницький фармацевтичний завод Польфа, Польща.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом знищення.
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво ТОВ Ціех Польфа в Україні.
В.о. Головного державного
інспектора України
з контролю якості
лікарських засобів |
В.Онищенко |