МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНА СЛУЖБА ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ
І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
Щодо питання про правомірність вимоги Державної митної служби України ліцензії на здійснення медичної практики від суб'єктів господарської діяльності, які здійснюють оптові поставки виробів медичного призначення, при їх митному оформленні, повідомляємо наступне.
Закон України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" є законодавчим актом, який визначає види господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, порядок їх ліцензування, встановлює державний контроль у сфері ліцензування, відповідальність суб'єктів господарювання та органів ліцензування за порушення законодавства у сфері ліцензування.
Діяльність, пов'язана з виробами медичного призначення, потребуватиме ліцензії у разі її включення до переліку видів господарської діяльності, що підлягають ліцензуванню, встановленого статтею 9 Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (який є законом прямої дії), шляхом прийняття відповідного законопроекту та набуття ним чинності в установленому порядку, або у разі віднесення зазначеної діяльності до сфер, ліцензування яких регулюється спеціальними законами відповідно до частини другої статті 2 цього Закону.
Верховною Радою України прийнято Закон України "Про внесення змін до Закону України "Про ліцензування певних видів господарської діяльності" (щодо виробництва, торгівлі медичною технікою та виробами медичного призначення) від 7 лютого 2006 року № 3395-IV*. У разі набуття чинності цим Законом з дати його опублікування підлягатиме ліцензуванню виробництво, оптова і роздрібна торгівля медичною технікою та виробами медичного призначення за переліком, затвердженим Кабінетом Міністрів України.
Інформуємо, що роз'яснення Державної митної служби України від 19.01.06 № 11/4-15/423-ЕП щодо деяких положень постанови Кабінету Міністрів України від 17 грудня 2003 р. № 1949 стосується позицій переліку виробів медичного призначення з зазначенням "...для закладів охорони здоров'я". У вищезазначеному листі надається роз'яснення щодо закладів охорони здоров'я та суб'єктів господарської діяльності, одним із видів діяльності яких є медична практика і вважаються закладами охорони здоров'я за умови наявності у них ліцензії на право здійснення медичної практики.
Умови одержання зазначеної ліцензії визначені, зокрема, Ліцензійними умовами провадження господарської діяльності з медичної практики, затвердженими спільним наказом Державного комітету з питань регуляторної політики та підприємництва і Міністерства охорони здоров'я від 16.02.01 № 38/63, зареєстровані в Міністерстві юстиції України 2 березня 2001 року за № 189/5380.
Відповідно до пункту 1.2. Ліцензійних умов, медична практика - це діяльність, пов'язана з комплексом спеціальних заходів, спрямованих на сприяння поліпшенню здоров'я, підвищення санітарної культури, запобігання захворюванням та інвалідності, на діагностику, допомогу особам з гострими і хронічними захворюваннями й реабілітацію хворих та інвалідів, що здійснюється особами, які мають спеціальну освіту.
Таким чином, суб'єкти господарювання, що увозять на територію України.медичну техніку та вироби медичного призначення, та які не є закладами охорони здоров'я і не здійснюють медичну практику, не зобов'язані мати ліцензію на право здійснення медичної практики.
Перший заступник голови
Державної служби |
І.Б.Демченко |
_________________________________________
* 15.03.2006 Вето Президента не подолано.