ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються реалізацією
(торгівлею), зберіганням
і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю якості
лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях,
містах Києві та Севастополі
У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЛЮКОЛД-N, таблетки № 4 серії FL-098 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, (за повідомленням представництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд." в Україні), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЛЮКОЛД-N, таблетки № 4 серії FL-098 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, який має ознаки фальсифікації за наступними показниками:
- "Опис" (таблетки оранжевого кольору з рискою та фаскою);
- "Маркування" (на паперовій упаковці-інструкції в зазначених умовах зберігання відсутні температурні умови зберігання, а саме: не зазначено "...при кімнатній температурі"; у попереджувальних написах в кінці речення поставлено крапку, а саме: зазначено "При вживанні цього препарату уникайте керування автотранспортом та механізмами.").
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЛЮКОЛД-N, таблетки № 4 серії FL-098 з маркуванням виробника "Наброс Фарма Пвт. Лтд.", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.
Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинному законодавству України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво компанії "Наброс Фарма Пвт. Лтд." в Україні.
Перший заступник Головного
державного інспектора України
з контролю якості лікарських
засобів |
В.Онищенко |