Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

1.

АЛТАЙ-ОБЛІПИХОВА
ОЛІЯ(R)

олія по 50 мл або
по 100 мл у
флаконах скляних;
по 50 мл у
флаконах
полімерних

ТОВ
"Науково-виробниче
підприємство
"Камбій"

Україна,
м. Київ

ТОВ
"Науково-виробниче
підприємство
"Камбій"

Україна,
м. Київ

реєстрація
додаткової упаковки

без
рецепта

Р.09.02/05319

2.

АЦИВІР

крем 5% по 5 г у
тубах

Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.

Канада

Ларк Лабораторис
(Індія) Лімітед

Індія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4327/01/01

3.

АЦИВІР

крем 5% по 5 г in
bulk у тубах № 50

Нортон Інтернешинал
Фармасьютікал Інк.

Канада

Ларк Лабораторис
(Індія) Лімітед

Індія

реєстрація на 5
років

-

UA/4328/01/01

4.

БАТРОКСОБІН
ІН'ЄКЦІЙНИЙ

розчин для
ін'єкцій по 0,5 мл
(5 BU) в ампулах
№ 6

Пекінська
Фармацевтична
Компанія з
обмеженою
відповідальністю
"Тобіші"

Китай

Пекінська
Фармацевтична
Компанія з
обмеженою
відповідальністю
"Тобіші"

Китай

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/3364/01/01

5.

БІОВІТАЛЬ(R)
КЛАСІК

розчин для
перорального
застосування по
250 мл, або по
325 мл, або
по 650 мл
у флаконах № 1

Байєр Консьюмер Кер
АГ

Швейцарія

Ліхтенхельдт ГмбХ

Німеччина

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
UA/4263/01/01)

по
250 мл -
без
рецепта;
по 325 мл
або по
650 мл -
за
рецептом

UA/4225/01/01

6.

БРОНХОСАН

краплі по 25 мл у
флаконах № 1

АТ "Словакофарма"

Словацька
Республіка

АТ "Словакофарма"

Словацька
Республіка

реєстрація
додаткової
упаковки, яка
містить старі назви
заявника та
виробника, стару
назву препарату,
стару інформацію
щодо умов
зберігання та
кількість крапель в
1 мл, старе
маркування
первинної та
вторинної упаковок
із збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

без
рецепта

П.06.02/04867

7.

БРОНХОСАН(R)

краплі для
перорального
застосування
по 25 мл
у флаконах № 1

АТ "Зентіва"

Словацька
Республіка

АТ "Зентіва"

Словацька
Республіка

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
змісту ліцензії на
виробництво (зміна
назви виробника);
зміна назви або
адреси заявника;
зміна назви
препарату; зміна
умов зберігання;
зміна пристрою для
введення
лікарського засобу
без зміни
концентрації; зміна
дизайну первинної
та вторинної
упаковок

без
рецепта

UA/4275/01/01

8.

ВОРМІЛ

таблетки для
жування по 400 мг
№ 3

Мілі Хелскере
Лімітед

Велико-
британія

ІксЕль
Лабораторіес Пвт.
Лімітед

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
країни-заявника
(було - Індія) у
процесі внесення
змін (наказ МОЗ від
07.02.06 № 56

за
рецептом

Р.05.02/04771

9.

ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г
№ 6, № 10 у
контурних
безчарункових
упаковках; № 10,
№ 30 у контурних
чарункових
упаковках

Український
консорціум
"Екосорб"

Україна,
м. Київ

Український
консорціум
"Екосорб"

Україна,
м. Київ

реєстрація
додаткової
упаковки; зміна
ліцензії на
виробництво (зміна
адреси виробника)

без
рецепта

П.04.03/06513

10.

ВУГІЛЛЯ
АКТИВОВАНЕ

таблетки по 0,25 г
in bulk по 3 кг
або по 6 кг у тарі
з поліпропілену

Український
консорціум
"Екосорб"

Україна,
м. Київ

Український
консорціум
"Екосорб"

Україна,
м. Київ

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
ліцензії на
виробництво (зміна
адреси виробника)

-

П.04.03/06514

11.

ДЕТРАЛЕКС(R)

таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є
Індастрі

Франція

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

без
рецепта

UA/4329/01/01

12.

ДЕТРАЛЕКС(R)

таблетки, вкриті
оболонкою, № 30,
№ 60

Лабораторії Серв'є

Франція

Лабораторії Серв'є
Індастрі

Франція

реєстрація
додаткової упаковки
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення

без
рецепта

П.04.01/02995

13.

ДИП ХІТ

спрей для
зовнішнього
застосування по
100 г (150 мл) у
балончиках № 1

Ментолатум Компані
Лімітед

Велико-
британія

ССЛ Індастріес
Лімітед

Велико-
британія

реєстрація на 5
років

без
рецепта

UA/1453/02/01

14.

ЕПІЛОБІН
ПЛАНТА

збір по 1,5 г у
фільтр-пакетах
№ 20

Лерос, с.р.о.

Чеська
Республіка

Лерос, с.р.о.

Чеська
Республіка

реєстрація на 5
років

без
рецепта

UA/4330/01/01

15.

ЕПІТРИЖИН(R)

таблетки по 25 мг
№ 10 х 3

Балканфарма-Дупниця
АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4331/01/01

16.

ЕПІТРИЖИН(R)

таблетки по 50 мг
№ 10 х 3

Балканфарма-Дупниця
АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4331/01/02

17.

ЕПІТРИЖИН(R)

таблетки по 100 мг
№ 10 х 3

Балканфарма-Дупниця
АТ

Болгарія

Балканфарма-
Дупниця АТ

Болгарія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4331/01/03

18.

ІНГАЛІН

рідина для
інгаляцій по 40 мл
у флаконах скляних
або флаконах
полімерних

ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"

Україна,
м. Тернопіль

ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"

Україна,
м. Тернопіль

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату;
реєстрація
додаткової упаковки

без
рецепта

UA/4306/01/01

19.

КЛОТРИМАЗОЛ

крем 1% по 20 г у
тубах

ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд

Велико-
британія

ГлаксоСмітКляйн
Фармасьютикалз
С.А.

Польща

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення
реєстраційного
номера (було -
3589) в процесі
внесення змін
(наказ МОЗ від
09.03.06 № 109

за
рецептом

UA/2564/02/01

20.

КОЛДАКТ ФЛЮ ПЛЮС

капсули № 4

Ранбаксі
Лабораторіз Лімітед

Індія

Ранбаксі
Лабораторіз
Лімітед

Індія

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового
лікарського засобу
(зміни у р.
"Опис"); реєстрація
додаткового дизайну
вторинної упаковки
(картонної коробки)

без
рецепта

Р.10.01/03682

21.

ЛАКТУЛОЗА

сироп in bulk по
750 кг у
пластикових
контейнерах або у
поліетиленових
бочках

АТ "ІМЦ Острава"

Чеська
Республіка

Фрезеніус Кабі
Австрія ГмбХ

Австрія

реєстрація на 5
років

-

UA/4332/01/01

22.

ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 5 мг
№ 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

за
рецептом

UA/1572/01/01

23.

ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 10 мг
№ 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

за
рецептом

UA/1572/01/03

24.

ЛІЗИНОПРИЛ-
РАТІОФАРМ

таблетки по 20 мг
№ 30

ратіофарм ГмбХ

Німеччина

Меркле ГмбХ

Німеччина

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

за
рецептом

UA/1572/01/02

25.

ПАНФОР СР-1000

таблетки
пролонгованої дії
по 1000 мг № 20,
№ 100

Мега Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.

Австралія

ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС
Пвт Лтд.

Індія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4333/01/01

26.

ПАНФОР СР-500

таблетки
пролонгованої дії
по 500 мг № 20,
№ 100

Мега Лайфсайенсіз
(Австралія) Пті
Лтд.

Австралія

ТЕМІС ЛАБОРАТОРИС
Пвт Лтд.

Індія

реєстрація на 5
років

за
рецептом

UA/4333/01/02

27.

ПЕРЦЮ ВОДЯНОГО
ЕКСТРАКТ

екстракт рідкий
для перорального
застосування,
спиртовий по 25 мл
у флаконах-
крапельницях

ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"

Україна,
м. Тернопіль

ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"

Україна,
м. Тернопіль

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточненя
лікарської форми

без
рецепта

UA/4341/01/01

28.

ПОЛІГЕМОСТАТ

порошок для
зовнішнього
застосування по
2,5 г у пакетиках
№ 50

ТОВ "Технобіофарм"

Російська
Федерація

ТОВ
"Технопарк-Центр"

Російська
Федерація

реєстрація на 5
років

без
рецепта

UA/4334/01/01

29.

РАНТАК(R)

таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
150 мг № 20, № 50

Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на
інший порівнюваний
наповнювач; зміна
допоміжних речовин
ядра таблетки на
інші порівнювані
допоміжні речовини;
зміна у процедурі
аналізу якості
лікарського засобу

за
рецептом

UA/4335/01/01

30.

РАНТАК(R)

таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою, по
300 мг № 20, № 50

Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
наповнювача на
інший порівнюваний
наповнювач; зміна
допоміжних речовин
ядра таблетки на
інші порівнювані
допоміжні речовини;
зміна у процедурі
аналізу якості
лікарського засобу

за
рецептом

UA/4335/01/02

31.

РИНЗА(R) ХОТСИП
З ВІТАМІНОМ С

порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком апельсина
по 5 г у пакетиках
№ 1, № 5, № 10,
№ 25

Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)

Індія

реєстрація на 5
років

№ 1, № 5,
№ 10 - без
рецепта;
№ 25 - за
рецептом

UA/4336/01/01

32.

РИНЗА(R) ХОТСИП
З ВІТАМІНОМ С

порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком лимона по
5 г у пакетиках
№ 1, № 5, № 10,
№ 25

Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)

Індія

реєстрація на 5
років

№ 1, № 5,
№ 10 - без
рецепта;
№ 25 - за
рецептом

UA/4337/01/01

33.

РИНЗА(R) ХОТСИП
З ВІТАМІНОМ С

порошок для
приготування
розчину для
перорального
застосування зі
смаком чорної
смородини по 5 г у
пакетиках № 1,
№ 5, № 10, № 25

Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)

Індія

реєстрація на 5
років

№ 1, № 5,
№ 10 - без
рецепта;
№ 25 - за
рецептом

UA/4338/01/01

34.

СИМВАКОР(R)-
ДАРНИЦЯ

таблетки, вкриті
оболонкою,
по 10 мг № 10 х 2,
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках

ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"

Україна,
м. Київ

внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
викладення АНД у
новій редакції
(зміна технології
виробництва; зміна
якісного та
кількісного складу
допоміжних речовин;
зміна специфікації
готового
лікарського засобу;
зміна в процедурі
аналізу готового
лікарського засобу;
зменшення терміну
придатності; зміни
до розділу
"Маркування" з
відповідними
змінами в дизайні
упаковки)

за
рецептом

UA/4205/01/01

35.

СОННАТ(R)

таблетки, вкриті
оболонкою, по
0,0075 г № 10,
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках

ВАТ
"Київмедпрепарат"

Україна,
м. Київ

ВАТ
"Київмедпрепарат"

Україна,
м. Київ

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової
упаковки; уточнення
назви препарату

за
рецептом

UA/4339/01/01

36.

ФІТОВІТ(R)

капсули тверді
№ 100

Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)

Індія

Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)

Індія

перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення

без
рецепта

UA/4340/01/01