ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ
ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ
П Р И П И С
Керівникам суб'єктів
господарювання,
які займаються
реалізацією (торгівлею),
зберіганням і застосуванням
лікарських засобів
Начальникам державних
інспекцій з контролю
якості лікарських засобів
в Автономній Республіці
Крим, областях, містах Києві
та Севастополі
На підставі встановлення факту, що методи контролю якості лікарського засобу в аналітичній нормативній документації до реєстраційного посвідчення N UA/0160/01/01 препарату за показниками "Ідентифікація", "Мікробіологічна чистота" не забезпечують гарантії якості лікарського засобу (відсутні коректні методики), встановлення факту невідповідності маркування препарату щодо його складу, а саме виду мікроорганізмів, (помилки щодо назви діючого компоненту препарату - бактерій) за результатами аналізу лікарського засобу ЛАКТОВІТ ФОРТЕ, капсули № 30 (10x3), серії Е-968 виробництва "Мілі Хелскере Приват Лімітед", Індія, та серії Е-1061 виробництва "ІксЕль Лабораторіес Приват Лімітед", Індія, та у відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.2.4. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за № 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за № 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за № 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування всіх серій лікарського засобу ЛАКТОВІТ ФОРТЕ, капсули № 30 (10x3) виробництва "Мілі Хелскере Приват Лімітед", Індія, а також відповідно до змін до реєстраційного посвідчення N UA/0160/01/01 препарату, затверджених наказом МОЗ від 27.09.2005 р. № 498, виробництва "ІксЕль Лабораторіес Приват Лімітед", Індія.
Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЛАКТОВІТ ФОРТЕ, капсули № 30 (10x3) виробництва "Мілі Хелскере Приват Лімітед", Індія/"ІксЕль Лабораторіес Приват Лімітед", Індія.
При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику).
Суб'єкту господарської діяльності, при наявності вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.
Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.
Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.
Копії припису направлені:
Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;
ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";
Представництво "Мілі Хелскере Приват Лімітед" в Україні.
Заступник Головного державного
інспектора України з контролю
якості лікарських засобів |
А.Д.Захараш |