Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
| 1. |
ДАЛАРГІН |
порошок
(субстанція) у
скляних банках для
виробництва
стерильних
лікарських форм |
Харківське
підприємство
по виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
ЗАТ "Біолік" |
Україна,
м. Харків |
ТОВ "БІОН" |
Російська
Федерація |
реєстрація на 5
років |
- |
UA/4752/01/01 |
| 2. |
ДАЛЕРОН С |
гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування
по 5 г у пакетиках
№ 10 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/4753/01/01 |
| 3. |
ДАЛЕРОН С ЮНІОР |
гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування
по 5 г у пакетиках
№ 10 |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
КРКА, д.д., Ново
место |
Словенія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/4754/01/01 |
| 4. |
ЕДНОК |
таблетки
сублінгвальні по
0,4 мг № 100 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/4755/01/01 |
| 5. |
ЕДНОК |
таблетки
сублінгвальні по
0,4 мг in bulk
№ 1000 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми |
- |
UA/4756/01/01 |
| 6. |
ЕДНОК |
таблетки
сублінгвальні
по 2 мг № 10 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/4755/01/02 |
| 7. |
ЕДНОК |
таблетки
сублінгвальні
по 2 мг in bulk
№ 1000 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми |
- |
UA/4756/01/02 |
| 8. |
ЕДНОК |
таблетки
сублінгвальні
по 8 мг № 10 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової дози |
за
рецептом |
UA/4755/01/03 |
| 9. |
ІНГАЛЯТОР
"ЛАСТІВКА" |
олівець
пластиковий для
інгаляцій № 6 у
блістерах |
Фармацевтичне
акціонерне
товариство ОРС |
В'єтнам |
Фармацевтичне
акціонерне
товариство ОРС |
В'єтнам |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника/виробника |
без
рецепта |
UA/4757/01/01 |
| 10. |
ІФІРАЛ(R) |
краплі назальні 2%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1 |
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд) |
Індія |
Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд) |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
упаковки в
реєстраційному
посвідченні (було -
флакони) |
без
рецепта |
UA/3821/01/01 |
| 11. |
ЛАМІВІР |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг № 10,
№ 60 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу |
за
рецептом |
Р.02.03/06014 |
| 12. |
ПАНТОКАЛЬЦИН(R) |
таблетки по 0,25 г
№ 50 |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод" |
Російська
Федерація |
реєстрація на 5
років |
за
рецептом |
UA/4758/01/01 |
| 13. |
ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ |
капсули по 0,15 г
№ 1 у контурних
чарункових
упаковках |
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
у процедурі аналізу
випробування
готового лікарського
засобу, зміна
розмірів капсул |
без
рецепта |
UA/1153/01/03 |
| 14. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
краплі очні та
вушні 0,3%
по 5 мл у флаконах |
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/4759/01/01 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.