Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 453; прийнятий: 10-07-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

10.07.2006  № 453

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 № 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

10.07.2006  № 453

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. ДАЛАРГІН порошок
(субстанція) у
скляних банках для
виробництва
стерильних
лікарських форм
Харківське
підприємство
по виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів
ЗАТ "Біолік"
Україна,
м. Харків
ТОВ "БІОН" Російська
Федерація
реєстрація на 5
років
- UA/4752/01/01
2. ДАЛЕРОН С гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування
по 5 г у пакетиках
№ 10
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4753/01/01
3. ДАЛЕРОН С ЮНІОР гранули для
приготування
розчину для
перорального
застосування
по 5 г у пакетиках
№ 10
КРКА, д.д., Ново
место
Словенія КРКА, д.д., Ново
место
Словенія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/4754/01/01
4. ЕДНОК таблетки
сублінгвальні по
0,4 мг № 100
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/4755/01/01
5. ЕДНОК таблетки
сублінгвальні по
0,4 мг in bulk
№ 1000
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми
- UA/4756/01/01
6. ЕДНОК таблетки
сублінгвальні
по 2 мг № 10
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/4755/01/02
7. ЕДНОК таблетки
сублінгвальні
по 2 мг in bulk
№ 1000
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату; уточнення
лікарської форми
- UA/4756/01/02
8. ЕДНОК таблетки
сублінгвальні
по 8 мг № 10
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія реєстрація
додаткової дози
за
рецептом
UA/4755/01/03
9. ІНГАЛЯТОР
"ЛАСТІВКА"
олівець
пластиковий для
інгаляцій № 6 у
блістерах
Фармацевтичне
акціонерне
товариство ОРС
В'єтнам Фармацевтичне
акціонерне
товариство ОРС
В'єтнам перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
заявника/виробника
без
рецепта
UA/4757/01/01
10. ІФІРАЛ(R) краплі назальні 2%
по 5 мл у
флаконах-
крапельницях № 1
Юнік Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз енд
Фармасьютикалз Лтд)
Індія Юнік
Фармасьютикал
Лабораторіз
(відділення фірми
Дж. Б. Кемікалз
енд
Фармасьютикалз
Лтд)
Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
уточнення написання
упаковки в
реєстраційному
посвідченні (було -
флакони)
без
рецепта
UA/3821/01/01
11. ЛАМІВІР таблетки, вкриті
оболонкою,
по 150 мг № 10,
№ 60
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
специфікації
готового лікарського
засобу
за
рецептом
Р.02.03/06014
12. ПАНТОКАЛЬЦИН(R) таблетки по 0,25 г
№ 50
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод"
Російська
Федерація
ВАТ "Щолківський
вітамінний завод"
Російська
Федерація
реєстрація на 5
років
за
рецептом
UA/4758/01/01
13. ФЛУКОНАЗОЛ-
ДАРНИЦЯ
капсули по 0,15 г
№ 1 у контурних
чарункових
упаковках
ЗАТ "Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
у процедурі аналізу
випробування
готового лікарського
засобу, зміна
розмірів капсул
без
рецепта
UA/1153/01/03
14. ЦИПРОФЛОКСАЦИН краплі очні та
вушні 0,3%
по 5 мл у флаконах
ТОВ "Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Дніпро-
петровськ
Філія ТОВ
"Дослідний завод
"ГНЦЛС"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/4759/01/01

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак





На сайті також шукають: Узала, Сероквель інструкція, Трентал застосування, Лазолван побічні дії, Амізон протипоказання