Про затвердження Примірного положення про Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі

6.12. накладає штрафи на суб'єктів господарювання у разі порушення ними стандартів і технічних умов, фармакопейних статей і технологічних регламентів та інших нормативних документів під час ввезення, виробництва, зберігання, транспортування, реалізації (у т. ч. торгівлі) та застосування лікарських засобів;

6.13. у межах своєї компетенції забороняє зберігання, реалізацію та застосування лікарських засобів, якість яких не відповідає встановленим вимогам;

6.14. в установленому порядку подає Державній інспекції звіти про діяльність територіальної державної інспекції;

6.15. бере участь в атестації фармацевтичних працівників у порядку та відповідно до вимог, встановлених МОЗ України;

6.16. організовує професійну перепідготовку спеціалістів з питань контролю та аналізу якості лікарських засобів;

6.17. здійснює методичну, інформаційно-консультативну роботу;

6.18. погоджує паспорти аптечних закладів (їх структурних підрозділів) на відповідність наявних приміщень та устаткування встановленим вимогам і можливості їх використання для оптової та роздрібної торгівлі лікарськими засобами;

6.19. бере участь у підготовці нормативної документації з питань державного контролю якості лікарських засобів;

6.20. здійснює інші функції, що випливають з покладених на територіальну державну інспекцію завдань.

7. Територіальна державна інспекція взаємодіє з місцевими органами виконавчої влади і місцевого самоврядування.

8. Територіальна державна інспекція у межах своїх повноважень видає накази, рекомендації та спільні акти разом з відповідними місцевими органами виконавчої влади.

9. Посадові особи територіальної державної інспекції мають посвідчення встановленого МОЗ України зразка і зобов'язані пред'являти його при здійсненні перевірок.

10. Територіальну державну інспекцію очолює начальник, який є одночасно Головним державним інспектором з контролю якості лікарських засобів на відповідній території, який призначається на посаду і звільняється з посади заступником Міністра - Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів, а у разі його відсутності - заступником Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів.

У разі відсутності Головного державного інспектора України з контролю якості лікарських засобів визначені повноваження здійснює перший за посадою та повноваженнями керівник Державної інспекції.

Посадові особи територіальної державної інспекції на яких покладено здійснення державного контролю якості лікарських засобів є державними інспекторами з контролю якості лікарських засобів.

11. Начальник територіальної державної інспекції:

- здійснює керівництво територіальною державною інспекцією;

- організовує діяльність територіальної державної інспекції та несе персональну відповідальність за виконання покладених на неї завдань і здійснення функцій;

- розподіляє функціональні обов'язки між працівниками територіальної державної інспекції, окрім функціональних обов'язків начальника, заступників та завідувача підпорядкованої лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, які встановлюються та затверджуються Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів;

- призначає на посаду та звільняє з посади працівників територіальної державної інспекції, окрім своїх заступників та завідувача підпорядкованої лабораторії з аналізу якості лікарських засобів, які призначаються на посаду та звільняються з посади Головним державним інспектором України з контролю якості лікарських засобів або його заступником;

- затверджує посадові інструкції працівників територіальної державної інспекції;

- є відповідальним за цільове та ефективне використання бюджетних коштів;

- заохочує або вносить в установленому порядку обгрунтовані подання Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів про заохочення працівників територіальної державної інспекції;

- притягає до дисциплінарної відповідальності працівників територіальної державної інспекції або вносить в установленому порядку обгрунтовані подання Головному державному інспектору України з контролю якості лікарських засобів про притягнення до дисциплінарної відповідальності заступників начальника територіальної державної інспекції та завідувача лабораторії з аналізу якості лікарських засобів;

- доводить до відома суб'єктів господарювання вимоги Державної інспекції та територіальної державної інспекції, слідкує за їх виконанням;

- звітує перед керівництвом Державної інспекції про роботу територіальної державної інспекції;

- затверджує положення про структурні підрозділи територіальної державної інспекції;

- координує і контролює роботу лабораторії з аналізу лікарських засобів територіальної державної інспекції;

12. Оплата робіт, виконаних територіальною державною інспекцією проводиться у розмірах, не менших за понесені нею витрати.

Вартість робіт з контролю якості лікарських засобів розраховується територіальною державною інспекцією, виходячи з обсягу робіт, зайнятості персоналу та його кваліфікації, вартості обладнання, витратних матеріалів, загальновиробничих та загальногосподарських витрат.

13. Начальник (Головний державний інспектор) територіальної державної інспекції, його заступники та державні інспектори з контролю якості лікарських засобів складають протоколи та розглядають справи про адміністративні правопорушення віднесені до їх компетенції і накладають адміністративні стягнення, передбачені Кодексом України про адміністративні правопорушення.

14. Оцінку ефективності систем контролю якості лікарських засобів, методичну, інформаційну, консультативну роботу, атестацію фармацевтичних кадрів, а також зразків лікарських засобів, в разі виникнення конфліктів між споживачами та постачальниками лікарських засобів, та за зверненнями суб'єктів господарювання, територіальна державна інспекція здійснює на договірних засадах (на підставі угод, укладених із суб'єктами господарської діяльності).

Діяльність територіальної державної інспекції, пов'язана з виконанням вищезазначених робіт є господарчим забезпеченням її діяльності, а кошти, отримані за їх здійснення спрямовуються згідно чинного законодавства.

15. Майно територіальної державної інспекції є державною власністю і закріплене за нею на праві оперативного управління. У разі ліквідації територіальної державної інспекції, її активи передаються Міністерству охорони здоров'я України.

16. Положення, структуру, штатний розпис і кошторис витрат на утримання територіальної державної інспекції затверджує Головний державний інспектор України з контролю якості лікарських засобів або його заступник.

Територіальна державна інспекція є негосподарюючим суб'єктом та утримується за рахунок коштів загального та спеціального фонду кошторису.

17. Територіальна державна інспекція є юридичною особою, має самостійний баланс, рахунки в органах Державного казначейства України, банківських установах, бланки, печатку із зображенням Державного Герба України і своїм найменуванням, штампи для реєстрації вхідних і вихідних документів та печатку для довідок.