МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
Н А К А З
Про державну реєстрацію лікарських засобів
( Із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ
N 197 від 25.05.2001
N 210 від 01.06.2001 )
Відповідно до Закону України "Про лікарські засоби" та постанови Кабінету Міністрів України від 13.09.00 № 1422 "Про затвердження Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарського засобу і розмірів збору за державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарського засобу" НАКАЗУЮ:
1. Зареєструвати та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (Додаток 1).
2. Внести зміни до тексту реєстраційного посвідчення (Додаток 2).
3. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Коротка О.Ш.
Додаток 1
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2001 № 176
Перелік зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до державного реєстру лікарських засобів України
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
| N | Назва | Форма випуску | Підприємство-виробник | Країна | Реєстраційна |
|п/п| лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
|1. |авандія |таблетки, вкриті оболонкою, | "СмітКляйн Бічем |Великобританія | внесення змін до|
| | |по 4 мг N 7, № 28 (14x2) | Фармасьютикалс", |/Франція | тексту |
| | | | Великобританія; | | реєстраційного |
| | | | СмітКляйн Бічем | | посвідчення |
| | | | Фармасьютикалс", | |(уточнення країни-|
| | | | Франція | | виробника) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|2. |амбросол |сироп по 120 мл (0,3 г/100 | "Пліва Краків, | Польща, | зміна назви |
| | |мл; 0,6 г/100 мл) | Фармацевтичний завод |м. Краків | виробника |
| | |у флаконах № 1 | АТ" | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|3. |амоксиклав (R) |таблетки, вкриті оболонкою, | "ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія | перереєстрація у |
| | |по 625 мг № 15 | | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|4. |амоксиклав (R) |порошок для приготування 100 | "ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія | перереєстрація у |
| | |мл суспензії для внутрішнього | | | зв'язку із |
| | |застосування (156,25 мг/5 мл) | | |закінченням терміну|
| | |у пляшечках № 1 | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|5. |амоксиклав (R) |порошок для приготування 100 | "ЛЕК д.д. Любляна" |Словенія | перереєстрація у |
| | |мл суспензії форте для | | | зв'язку із |
| | |внутрішнього застосування | | |закінченням терміну|
| | |(312,5 мг/5 мл) у пляшечках | | | дії реєстраційного|
| | |№ 1 | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|6. |аспаркам |таблетки № 50 у контурних | АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у |
| | |чарункових упаковках | |м. Львів | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|7. |брустан |таблетки, вкриті оболонкою, |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| | |№ 10 | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|8. |валідол |таблетки по 0,06 г № 6 у | ВАТ "Лубнифарм" |Україна, | перереєстрація у |
| | |контурних чарункових | |Полтавська | зв'язку із |
| | |упаковках | | обл., |закінченням терміну|
| | | | |м. Лубни | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|9. |гестид |таблетки жувальні № 20 |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| | |(4x5) | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|10.|епірубіцин |концентрат для інфузій по 5 | "Ебеве Арцнайміттель | Австрія | реєстрація на 5 |
| |"ЕБЕВЕ" |мл (10 мг), 25 мл | ГмбХ" | | років |
| | |(50 мг), 50 мл (100 мг), 100 | | | |
| | |мл (200 мг) | | | |
| | |у флаконах № 1 | | | |
| | | | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|11.|метамол |таблетки по 10 мг № 30, | "Сі Ті Ес Кемікел | Ізраїль | перереєстрація у |
| | |№ 1000, in bulk № 25000 | Індастріз Лтд" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|12.|натрію хлорид |розчин для ін'єкцій 0,9% по | АТ "Галичфарм" |Україна, | перереєстрація у |
| | |5 мл, 10 мл | |м. Львів | зв'язку із |
| | |в ампулах № 10 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|13.|постеризан (R) |мазь по 25 г у тубах | "Д-р Каде |Німеччина | перереєстрація у |
| | | |Фармацевтична фабрика | | зв'язку із |
| | | | ГмбХ" | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|14.|постеризан (R) |мазь по 25 г у тубах | "Д-р Каде |Німеччина | перереєстрація у |
| |форте | | Фармацевтична фабрика | | зв'язку із |
| | | | ГмбХ" | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|15.|ревайтл |капсули № 30 |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| |гінсенг плюс | | Лімітед" | | зв'язку із |
| | | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|16.|ревайтл |капсули по 0,625 мг № 30 |"Ранбаксі Лабораторіз | Індія | перереєстрація у |
| |часникові | | Лімітед" | | зв'язку із |
| |перлини | | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|17.|спазмолекс |таблетки № 200 (4x50) |"Дженом Біотек Пвт |Індія | зміна назви |
| | | | Лтд" | | виробника |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|18.|трамол |розчин для ін'єкцій по 2 мл | "Дженом Біотек Пвт | Індія | зміна назви |
| | |(100 мг) в ампулах | Лтд" | | виробника |
| | |№ 10 (5x2) | | | |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|19.|ульфамід (R) |таблетки, вкриті плівковою |"КРКА д.д. Ново место" |Словенія | перереєстрація у |
| | |оболонкою, по 20 мг № 20; по | | | зв'язку із |
| | |40 мг № 10 | | |закінченням терміну|
| | | | | | дії реєстраційного|
| | | | | | посвідчення |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|20.|фармасептик |розчин 1,4% по 120 мл | "Фармасайнс Інк." | Канада | внесення змін до|
| | |у флаконах № 1 | | | тексту |
| | | | | | реєстраційного |
| | | | | | посвідчення |
| | | | | | (уточнення |
| | | | | | лікарської форми) |
|---+----------------+-------------------------------+------------------------+--------------+-------------------|
|21.|циклофосфан |порошок (субстанція) у банках |АТ Олайнський хіміко- | Латвія | реєстрація на 5 |
| | |для виробництва стерильних | фармацевтичний завод | | років |
| | |лікарських форм | "Олайнфарм" | | |
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
( Додаток 1 із змінами, внесеними згідно з Наказами МОЗ N 197 від 25.05.2001, N 210 від 01.06.2001 )
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |
Додаток 2
до наказу Міністерства
охорони здоров'я України
07.05.2001 № 176
Внесення змін до тексту реєстраційного посвідчення
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
| NN | Назва | Форма випуску |Підприємство-виробник| Країна | Реєстраційна |
| п/п | лікарського | | | | процедура |
| | засобу | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
|наказ МОЗ № 160 |омепразол |пелети у пакетах | "Вітамед д.о.о." |Словенія |внесення змін до|
| |(пелети) |поліетиленових для | | | тексту |
|від 28.04.01; |("Union |виробництва | | | реєстраційного |
| поз. № 21 |Quimico |нестерильних | | | посвідчення |
| |Farmaceutica |лікарських форм | | |(уточнення назви|
| |S.A." | | | | препарату) |
| |(UQUIFA), | | | | |
| |Іспанія) | | | | |
-------------------------------------------------------------------------------------------------------
Директор Державного фармакологічного
центру МОЗ України, членкор АМН України |
О.В.Стефанов |