Нормативна база

Лікарські засоби

Інші розділи

Зворотній зв'язок

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

№ 674; прийнятий: 12-10-2006; чинний
Видавник: Міністерство охорони здоров'я України
Тип документа: Наказ, Перелік


МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

Н А К А З

12.10.2006  № 674

Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали

Відповідно до статті 9 Закону України "Про лікарські засоби", пункту 5 Порядку державної реєстрації (перереєстрації) лікарських засобів і розмірів збору за їх державну реєстрацію (перереєстрацію), затвердженого постановою Кабінету Міністрів України від 26.05.05 N 376 та згідно з рекомендацією Державного фармакологічного центру МОЗ України  НАКАЗУЮ:

1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).

2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.

Міністр Ю.В.Поляченко

Додаток

до Наказу Міністерства

охорони здоров'я України

12.10.2006  № 674

ПЕРЕЛІК

зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України


N
п/п
Назва
лікарського
засобу
Форма випуску Заявник Країна Виробник Країна Реєстраційна
процедура
Умови
відпуску
Номер
реєстраційного
посвідчення
1. АВАНДАМЕТ(TM) таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
2 мг/500 мг № 28,
№ 112
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд
Велико-
британія
СБ Фармко Пуерто
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія
Пуерто-Ріко,
США/Іспанія
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування; зміна
дизайну блістеру,
який містить
16 таблеток;
реєстрація
додаткової упаковки
№ 28 (14 х 2)
за
рецептом
UA/2804/01/01
2. АГРЕЛІД капсули по 0,5 мг
№ 50 у флаконах
Фармасайнс Інк. Канада Фармасайнс Інк. Канада реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5189/01/01
3. ВАРФАРИН ОРІОН таблетки по 3 мг
№ 30, № 100
Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
за
рецептом
UA/5190/01/01
4. ВАРФАРИН ОРІОН таблетки по 3 мг
in bulk № 150 000
Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
- UA/5191/01/01
5. ВАРФАРИН ОРІОН таблетки по 5 мг
№ 30, № 100
Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату
за
рецептом
UA/5190/01/02
6. ВАРФАРИН ОРІОН таблетки по 5 мг
in bulk № 150 000
Оріон Корпорейшн Фінляндія Оріон Корпорейшн Фінляндія реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk
- UA/5191/01/02
7. ВІС-НОЛ(R) капсули по 120 мг
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
ВАТ "Фармак" Україна,
м. Київ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5192/01/01
8. ГЛІЦИН таблетки по 0,1 г
№ 50
ВАТ
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко
Російська
Федерація
ВАТ
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко
Російська
Федерація
внесення змін у
реєстраційні
матеріали:
уточнення назви
заявника/виробника
(було - ВАТ
"Московське
виробниче хіміко-
фармацевтичне
об'єднання
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко)
без
рецепта
UA/1781/01/01
9. ГЛЮКОЗА розчин для інфузій
5% по 200 мл
у пляшках
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5210/01/01
10. Грипекс
ХотЕфект
гранули для
приготування
розчину по 5 г
у пакетиках № 10,
№ 3000
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк.
США АТ "Лабораторія
Алкала Фарма"
Іспанія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна заявника;
зміна дизайну
упаковки; зміни в
АНД (вилучення
розділу
"Маркування")
без
рецепта
UA/3413/01/01
11. ДЕНТОКІНД таблетки № 150 у
флаконах
Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ
Німеччина реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5193/01/01
12. ДОКСОЛІК розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл в ампулах
№ 10, у флаконах
№ 10; по 25 мл або
по 50 мл у пляшках
або флаконах № 1
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткових
виробників
компонентів
упаковки
за
рецептом
UA/4210/01/01
13. ДОСТИНЕКС таблетки по 0,5 мг
№ 8
Пфайзер Інк. США Пфайзер Італія
С.р.л.
Італія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
виробника/заявника;
введення додаткової
упаковки з новими
назвами виробника
та заявника зі
збереженням
попередньої
упаковки зі старими
назвами виробників
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
(№ 3708)
за
рецептом
UA/5194/01/01
14. ДУОВІР таблетки, вкриті
оболонкою
(150 мг/300 мг),
№ 10, № 60
Ципла Лтд Індія Ципла Лтд Індія реєстрація
додаткової упаковки
англійською мовою з
наступним
нанесенням стикеру
(для № 60)
за
рецептом
Р.02.03/06013
15. ЕМСЕФ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
у флаконах № 1
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
Індія ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5195/01/01
16. ЕМСЕФ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 1
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
Індія ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5195/01/02
17. ЕМСЕФ порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах № 1
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД
Індія ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5195/01/03
18. ЕНКАД(R) розчин для
ін'єкцій 3,5%
по 3 мл в ампулах
№ 10
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік"
Україна,
м. Харків
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5196/01/01
19. ЕРИНІТ таблетки по 0,01 г
№ 50 (10 х 5)
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5197/01/01
20. КАНДІД гель вагінальний
2% по 30 г у тубах
з аплікатором
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індія Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/0847/04/01
21. КАНДІДЕРМ крем для
зовнішнього
застосування
по 15 г у тубах
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індія Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5199/01/01
22. КАРДИПРИЛ 1,25 капсули по 1,25 мг
№ 10
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індія Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5200/01/01
23. КАРДИПРИЛ 2,5 капсули по 2,5 мг
№ 10
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індія Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5200/01/02
24. КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ
газ у балонах для
стиснутого газу
об'ємом по 40 л
ТОВ фірма
"Кріогенсервіс"
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н.,
с. Петрівське
ТОВ фірма
"Кріогенсервіс"
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н.,
с. Петрівське
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника
за
рецептом
UA/5201/01/01
25. КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5211/01/01
26. КЛОПІКСОЛ ДЕПО розчин
для ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл по 1 мл
в ампулах № 10
Лундбек Експорт
А/С
Данія Х. Лундбек А/С Данія реєстрація
додаткової
вторинної упаковки
за
рецептом
UA/2278/01/01
27. КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах № 5;
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах № 10 у
комплекті
з розчинником
по 2 мл
в ампулах № 10
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми
за
рецептом
UA/5212/01/01
28. КОФЕЇН порошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця"
Україна,
м. Київ
Jilin Shulan
Synthetic
Pharmaceutical
Co., Ltd.
Китай перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
- UA/5202/01/01
29. МАНІТ розчин для інфузій
15% по 200 мл у
пляшках
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5213/01/01
30. НАТРІЮ
АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ
розчин для
ін'єкцій 1%
по 1 мл
в ампулах № 10
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5214/01/01
31. НІТРОСОРБІД таблетки по 10 мг
№ 30 (10 х 3),
№ 50 (10 х 5)
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
ТОВ
"Фармапол-Волга"
Російська
Федерація
реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5203/01/01
32. НОВІГАН таблетки,
400 мг/5 мг/0,1 мг
№ 20
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індія Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд
Індія внесення змін у
реєстраційні
матеріали *:
уточнення
лікарської форми
без
рецепта
П.11.00/02557
33. ОКУРИЛ 0,25% краплі очні 0,25%
по 5 мл у флаконах
№ 1
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
Інструкції для
медичного
застосування в р.
"Особливості
застосування"
за
рецептом
UA/4576/01/01
34. ОКУРИЛ 0,5% краплі очні 0,5%
по 5 мл у флаконах
№ 1
Русан Фарма Лтд Індія Русан Фарма Лтд Індія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
Інструкції для
медичного
застосування в р.
"Особливості
застосування"
за
рецептом
UA/4576/01/02
35. ОМНАДРЕН(R) 250 розчин для
ін'єкцій, олійний
по 1 мл в ампулах
№ 5
Фармзавод Єльфа
А.Т.
Польща Фармзавод Єльфа
А.Т.
Польща перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5204/01/01
36. ОТИПАКС(R) краплі вушні
по 16 г у флаконах
Біокодекс Франція Біокодекс Франція перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату;
реєстрація
додаткової упаковки
без
рецепта
UA/5205/01/01
37. ОТРИВІН краплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах з
кришкою-піпеткою
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцарія Новартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцарія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5206/01/01
38. ОТРИВІН краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах з
кришкою-піпеткою
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцарія Новартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцарія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5206/01/02
39. ОТРИВІН краплі для носа
0,05% або 0,1%
по 10 мл у
флаконах
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцарія Новартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцарія реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.10.01/03783
40. ПІРАЦЕТАМ розчин для
ін'єкцій 20%
по 5 мл
в ампулах № 10
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
ВАТ "Дніпрофарм" Україна,
м. Дніпро-
петровськ
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5215/01/01
41. ПОЛІОКСИДОНІЙ порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 6 мг у
флаконах № 5
ТОВ "НВО
"Петровакс Фарм"
Російська
Федерація
ТОВ "НВО
"Петровакс Фарм"
Російська
Федерація
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
вторинної упаковки
за
рецептом
Р.12.01/04023
42. ПУЛЬМЕКС БЕБІ мазь для
зовнішнього
застосування
по 20 г у тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцарія Новартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцарія перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
UA/5207/01/01
43. ПУЛЬМЕКС(R) БЕБІ мазь по 20 г у
тубах
Новартіс
Консьюмер Хелс СА
Швейцарія Новартіс Консьюмер
Хелс СА
Швейцарія реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення
без
рецепта
П.10.01/03871
44. РЕЛЦЕР гель для
перорального
застосування по
180 мл у флаконах
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індія Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
без
рецепта
UA/5208/01/01
45. САЛІН спрей назальний
0,65% по 30 мл
або по 44 мл у
флаконах № 1
Сагмел, Інк. США Сагмел, Інк., США;
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі), Італія
США/Італія реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткового
виробника
без
рецепта
П.05.03/06824
46. СОЛКОСЕРИЛ
ДЕНТАЛЬНА
АДГЕЗИВНА ПАСТА
паста по 5 г у
тубах
АйСіЕн Світселенд
АГ
Швейцарія АйСіЕн Світселенд
АГ
Швейцарія внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення якісного
складу препарату у
зв'язку зі зміною
назви активної
субстанції
без
рецепта
UA/1259/01/01
47. СТРЕПТОЦИД таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика"
Україна внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
р. "Розчинення"
без
рецепта
UA/1090/01/01
48. СУЛЬПЕРАЗОН(R) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
500 мг/500 мг
у флаконах № 1,
№ 5, № 10
Пфайзер Інк. США Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті.
Туреччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/3754/01/01
49. СУЛЬПЕРАЗОН(R) порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/1000 мг
у флаконах № 1,
№ 5, № 10
Пфайзер Інк. США Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті.
Туреччина внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника
за
рецептом
UA/3754/01/02
50. ТАРДИФЕРОН таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 80 мг № 30
Євромедекс Франція П'єр Фабр
Медикамент
Продакшн
Франція внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення якісного
та кількісного
складу допоміжних
речовин в
Інструкції у
відповідність з АНД
(проведена
процедура -
викладення АНД у
новій редакції)
за
рецептом
UA/2978/01/01
51. ФІКС капсули по 100 мг
№ 10
Юнікем
Лабораторіз Лтд.
Індія Юнікем Лабораторіз
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5209/01/01
52. ФІКС капсули по 200 мг
№ 4
Юнікем
Лабораторіз Лтд.
Індія Юнікем Лабораторіз
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5209/01/02
53. ФІКС порошок по 15 г
для приготування
30 мл (50 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах № 1
Юнікем
Лабораторіз Лтд.
Індія Юнікем Лабораторіз
Лтд.
Індія реєстрація
на 5 років
за
рецептом
UA/5209/02/01
54. ФУРАГІН таблетки по 50 мг
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
АТ "Галичфарм" Україна,
м. Львів
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення
за
рецептом
UA/5198/01/01
55. ЦИПРОФЛОКСАЦИН таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг або
по 500 мг № 10,
№ 20, № 100
Хау Зіянг
Фармас'ютікал
Джоінт-Сток
Компані - ХГ Фарм
В'єтнам Хау Зіянг
Фармас'ютікал
Джоінт-Сток
Компані - ХГ Фарм
В'єтнам внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника;
приведення у
відповідність АНД
зі специфікацією
виробника; зміни в
АНД - доповнення
розділів АНД
"Мікробіологічна
чистота" та
"Середня маса"
за
рецептом
Р.06.02/04820

---------------

* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.

Директор Державного
фармакологічного центру
МОЗ України


В.Т.Чумак


-->


На сайті також шукають: Габалепт, Нафтизин інструкція, Серміон застосування, Меридіа побічні дії, Сульфасалазин протипоказання