Про державну реєстрацію (перереєстрацію) лікарських засобів та внесення змін у реєстраційні матеріали
1. Зареєструвати (перереєструвати), затвердити зміни до реєстраційних матеріалів та внести до Державного реєстру лікарських засобів України лікарські засоби згідно з переліком (додаток).
2. Контроль за виконанням цього наказу покласти на заступника Міністра Снісаря В.Ф.
зареєстрованих лікарських засобів, які вносяться до Державного реєстру лікарських засобів України
N
п/п |
Назва
лікарського
засобу |
Форма випуску |
Заявник |
Країна |
Виробник |
Країна |
Реєстраційна
процедура |
Умови
відпуску |
Номер
реєстраційного
посвідчення |
1. |
АВАНДАМЕТ(TM) |
таблетки, вкриті
плівковою
оболонкою,
2 мг/500 мг № 28,
№ 112 |
ГлаксоСмітКляйн
Експорт Лтд |
Велико-
британія |
СБ Фармко Пуерто
Ріко Інк.,
Пуерто-Ріко, США;
Глаксо Веллком
С.А., Іспанія |
Пуерто-Ріко,
США/Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміни
в інструкції для
медичного
застосування; зміна
дизайну блістеру,
який містить
16 таблеток;
реєстрація
додаткової упаковки
№ 28 (14 х 2) |
за
рецептом |
UA/2804/01/01 |
2. |
АГРЕЛІД |
капсули по 0,5 мг
№ 50 у флаконах |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
Фармасайнс Інк. |
Канада |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5189/01/01 |
3. |
ВАРФАРИН ОРІОН |
таблетки по 3 мг
№ 30, № 100 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату |
за
рецептом |
UA/5190/01/01 |
4. |
ВАРФАРИН ОРІОН |
таблетки по 3 мг
in bulk № 150 000 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk |
- |
UA/5191/01/01 |
5. |
ВАРФАРИН ОРІОН |
таблетки по 5 мг
№ 30, № 100 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення; зміна
назви препарату |
за
рецептом |
UA/5190/01/02 |
6. |
ВАРФАРИН ОРІОН |
таблетки по 5 мг
in bulk № 150 000 |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
Оріон Корпорейшн |
Фінляндія |
реєстрація
додаткової упаковки
у формі in bulk |
- |
UA/5191/01/02 |
7. |
ВІС-НОЛ(R) |
капсули по 120 мг
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
ВАТ "Фармак" |
Україна,
м. Київ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/5192/01/01 |
8. |
ГЛІЦИН |
таблетки по 0,1 г
№ 50 |
ВАТ
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко |
Російська
Федерація |
ВАТ
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко |
Російська
Федерація |
внесення змін у
реєстраційні
матеріали:
уточнення назви
заявника/виробника
(було - ВАТ
"Московське
виробниче хіміко-
фармацевтичне
об'єднання
"Мосхімфарм-
препарати"
ім. М.О. Семашко) |
без
рецепта |
UA/1781/01/01 |
9. |
ГЛЮКОЗА |
розчин для інфузій
5% по 200 мл
у пляшках |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5210/01/01 |
10. |
Грипекс
ХотЕфект |
гранули для
приготування
розчину по 5 г
у пакетиках № 10,
№ 3000 |
ЮС Фармація
Інтернешнл Інк. |
США |
АТ "Лабораторія
Алкала Фарма" |
Іспанія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви препарату;
зміна заявника;
зміна дизайну
упаковки; зміни в
АНД (вилучення
розділу
"Маркування") |
без
рецепта |
UA/3413/01/01 |
11. |
ДЕНТОКІНД |
таблетки № 150 у
флаконах |
Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
Дойче
Хомеопаті-Уніон
ДХУ-Арцнайміттель
ГмбХ & Ко. КГ |
Німеччина |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5193/01/01 |
12. |
ДОКСОЛІК |
розчин для
ін'єкцій, 2 мг/мл
по 5 мл в ампулах
№ 10, у флаконах
№ 10; по 25 мл або
по 50 мл у пляшках
або флаконах № 1 |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
реєстрація
додаткової
упаковки; введення
додаткових
виробників
компонентів
упаковки |
за
рецептом |
UA/4210/01/01 |
13. |
ДОСТИНЕКС |
таблетки по 0,5 мг
№ 8 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Італія
С.р.л. |
Італія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів: зміна
назви
виробника/заявника;
введення додаткової
упаковки з новими
назвами виробника
та заявника зі
збереженням
попередньої
упаковки зі старими
назвами виробників
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення
(№ 3708) |
за
рецептом |
UA/5194/01/01 |
14. |
ДУОВІР |
таблетки, вкриті
оболонкою
(150 мг/300 мг),
№ 10, № 60 |
Ципла Лтд |
Індія |
Ципла Лтд |
Індія |
реєстрація
додаткової упаковки
англійською мовою з
наступним
нанесенням стикеру
(для № 60) |
за
рецептом |
Р.02.03/06013 |
15. |
ЕМСЕФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 250 мг
у флаконах № 1 |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД |
Індія |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5195/01/01 |
16. |
ЕМСЕФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 500 мг
у флаконах № 1 |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД |
Індія |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5195/01/02 |
17. |
ЕМСЕФ |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій
по 1000 мг
у флаконах № 1 |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС
ЛТД |
Індія |
ЕМКЙОР
ФАРМАСЬЮТІКАЛС ЛТД |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5195/01/03 |
18. |
ЕНКАД(R) |
розчин для
ін'єкцій 3,5%
по 3 мл в ампулах
№ 10 |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
Харківське
підприємство по
виробництву
імунобіологічних
та лікарських
препаратів ЗАТ
"Біолік" |
Україна,
м. Харків |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5196/01/01 |
19. |
ЕРИНІТ |
таблетки по 0,01 г
№ 50 (10 х 5) |
ТОВ
"Фармапол-Волга" |
Російська
Федерація |
ТОВ
"Фармапол-Волга" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5197/01/01 |
20. |
КАНДІД |
гель вагінальний
2% по 30 г у тубах
з аплікатором |
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд. |
Індія |
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/0847/04/01 |
21. |
КАНДІДЕРМ |
крем для
зовнішнього
застосування
по 15 г у тубах |
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд. |
Індія |
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5199/01/01 |
22. |
КАРДИПРИЛ 1,25 |
капсули по 1,25 мг
№ 10 |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5200/01/01 |
23. |
КАРДИПРИЛ 2,5 |
капсули по 2,5 мг
№ 10 |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
Фламінго
Фармасьютикалс
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5200/01/02 |
24. |
КИСЕНЬ МЕДИЧНИЙ
ГАЗОПОДІБНИЙ |
газ у балонах для
стиснутого газу
об'ємом по 40 л |
ТОВ фірма
"Кріогенсервіс" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н.,
с. Петрівське |
ТОВ фірма
"Кріогенсервіс" |
Україна,
Київська
обл.,
Києво-
Святошинський
р-н.,
с. Петрівське |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
заявника/виробника |
за
рецептом |
UA/5201/01/01 |
25. |
КИСЛОТА
АМІНОКАПРОНОВА |
розчин для інфузій
5% по 100 мл у
пляшках |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5211/01/01 |
26. |
КЛОПІКСОЛ ДЕПО |
розчин
для ін'єкцій
(олійний),
200 мг/мл по 1 мл
в ампулах № 10 |
Лундбек Експорт
А/С |
Данія |
Х. Лундбек А/С |
Данія |
реєстрація
додаткової
вторинної упаковки |
за
рецептом |
UA/2278/01/01 |
27. |
КОКАРБОКСИЛАЗИ
ГІДРОХЛОРИД |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах № 5;
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 0,05 г
в ампулах № 10 у
комплекті
з розчинником
по 2 мл
в ампулах № 10 |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення
лікарської форми |
за
рецептом |
UA/5212/01/01 |
28. |
КОФЕЇН |
порошок
кристалічний або
кристали
(субстанція) у
пакетах подвійних
поліетиленових для
виробництва
стерильних та
нестерильних
лікарських форм |
ЗАТ
"Фармацевтична
фірма "Дарниця" |
Україна,
м. Київ |
Jilin Shulan
Synthetic
Pharmaceutical
Co., Ltd. |
Китай |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
- |
UA/5202/01/01 |
29. |
МАНІТ |
розчин для інфузій
15% по 200 мл у
пляшках |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5213/01/01 |
30. |
НАТРІЮ
АДЕНОЗИНТРИФОСФАТ |
розчин для
ін'єкцій 1%
по 1 мл
в ампулах № 10 |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5214/01/01 |
31. |
НІТРОСОРБІД |
таблетки по 10 мг
№ 30 (10 х 3),
№ 50 (10 х 5) |
ТОВ
"Фармапол-Волга" |
Російська
Федерація |
ТОВ
"Фармапол-Волга" |
Російська
Федерація |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5203/01/01 |
32. |
НОВІГАН |
таблетки,
400 мг/5 мг/0,1 мг
№ 20 |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
Д-р Редді'с
Лабораторіс Лтд |
Індія |
внесення змін у
реєстраційні
матеріали *:
уточнення
лікарської форми |
без
рецепта |
П.11.00/02557 |
33. |
ОКУРИЛ 0,25% |
краплі очні 0,25%
по 5 мл у флаконах
№ 1 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
Інструкції для
медичного
застосування в р.
"Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/4576/01/01 |
34. |
ОКУРИЛ 0,5% |
краплі очні 0,5%
по 5 мл у флаконах
№ 1 |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
Русан Фарма Лтд |
Індія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення
Інструкції для
медичного
застосування в р.
"Особливості
застосування" |
за
рецептом |
UA/4576/01/02 |
35. |
ОМНАДРЕН(R) 250 |
розчин для
ін'єкцій, олійний
по 1 мл в ампулах
№ 5 |
Фармзавод Єльфа
А.Т. |
Польща |
Фармзавод Єльфа
А.Т. |
Польща |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5204/01/01 |
36. |
ОТИПАКС(R) |
краплі вушні
по 16 г у флаконах |
Біокодекс |
Франція |
Біокодекс |
Франція |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
уточнення назви
препарату;
реєстрація
додаткової упаковки |
без
рецепта |
UA/5205/01/01 |
37. |
ОТРИВІН |
краплі назальні
0,05% по 10 мл у
флаконах з
кришкою-піпеткою |
Новартіс
Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер
Хелс СА |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/5206/01/01 |
38. |
ОТРИВІН |
краплі назальні
0,1% по 10 мл у
флаконах з
кришкою-піпеткою |
Новартіс
Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер
Хелс СА |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/5206/01/02 |
39. |
ОТРИВІН |
краплі для носа
0,05% або 0,1%
по 10 мл у
флаконах |
Новартіс
Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер
Хелс СА |
Швейцарія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
та попереднім
номером
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.10.01/03783 |
40. |
ПІРАЦЕТАМ |
розчин для
ін'єкцій 20%
по 5 мл
в ампулах № 10 |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
ВАТ "Дніпрофарм" |
Україна,
м. Дніпро-
петровськ |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5215/01/01 |
41. |
ПОЛІОКСИДОНІЙ |
порошок
ліофілізований для
приготування
розчину для
ін'єкцій по 6 мг у
флаконах № 5 |
ТОВ "НВО
"Петровакс Фарм" |
Російська
Федерація |
ТОВ "НВО
"Петровакс Фарм" |
Російська
Федерація |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення;
реєстрація
додаткової упаковки
з новим дизайном
вторинної упаковки |
за
рецептом |
Р.12.01/04023 |
42. |
ПУЛЬМЕКС БЕБІ |
мазь для
зовнішнього
застосування
по 20 г у тубах |
Новартіс
Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер
Хелс СА |
Швейцарія |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
UA/5207/01/01 |
43. |
ПУЛЬМЕКС(R) БЕБІ |
мазь по 20 г у
тубах |
Новартіс
Консьюмер Хелс СА |
Швейцарія |
Новартіс Консьюмер
Хелс СА |
Швейцарія |
реєстрація
додаткової упаковки
зі старим дизайном
зі збереженням
попереднього номера
реєстраційного
посвідчення |
без
рецепта |
П.10.01/03871 |
44. |
РЕЛЦЕР |
гель для
перорального
застосування по
180 мл у флаконах |
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд. |
Індія |
Гленмарк
Фармасьютікалз
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
без
рецепта |
UA/5208/01/01 |
45. |
САЛІН |
спрей назальний
0,65% по 30 мл
або по 44 мл у
флаконах № 1 |
Сагмел, Інк. |
США |
Сагмел, Інк., США;
ІДА (Інстітуто Де
Анджелі), Італія |
США/Італія |
реєстрація
додаткової
упаковки;
реєстрація
додаткового
виробника |
без
рецепта |
П.05.03/06824 |
46. |
СОЛКОСЕРИЛ
ДЕНТАЛЬНА
АДГЕЗИВНА ПАСТА |
паста по 5 г у
тубах |
АйСіЕн Світселенд
АГ |
Швейцарія |
АйСіЕн Світселенд
АГ |
Швейцарія |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *:
уточнення якісного
складу препарату у
зв'язку зі зміною
назви активної
субстанції |
без
рецепта |
UA/1259/01/01 |
47. |
СТРЕПТОЦИД |
таблетки по 0,5 г
№ 10 у контурних
безчарункових
упаковках |
ВАТ
"Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
ВАТ "Тернопільська
фармацевтична
фабрика" |
Україна |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
процедури
випробувань
готового
лікарського засобу
р. "Розчинення" |
без
рецепта |
UA/1090/01/01 |
48. |
СУЛЬПЕРАЗОН(R) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
500 мг/500 мг
у флаконах № 1,
№ 5, № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/3754/01/01 |
49. |
СУЛЬПЕРАЗОН(R) |
порошок для
приготування
розчину для
ін'єкцій,
1000 мг/1000 мг
у флаконах № 1,
№ 5, № 10 |
Пфайзер Інк. |
США |
Пфайзер Ілакларі
Лтд. Сті. |
Туреччина |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви та
місцезнаходження
виробника |
за
рецептом |
UA/3754/01/02 |
50. |
ТАРДИФЕРОН |
таблетки, вкриті
цукровою
оболонкою,
пролонгованої дії
по 80 мг № 30 |
Євромедекс |
Франція |
П'єр Фабр
Медикамент
Продакшн |
Франція |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів:
приведення якісного
та кількісного
складу допоміжних
речовин в
Інструкції у
відповідність з АНД
(проведена
процедура -
викладення АНД у
новій редакції) |
за
рецептом |
UA/2978/01/01 |
51. |
ФІКС |
капсули по 100 мг
№ 10 |
Юнікем
Лабораторіз Лтд. |
Індія |
Юнікем Лабораторіз
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5209/01/01 |
52. |
ФІКС |
капсули по 200 мг
№ 4 |
Юнікем
Лабораторіз Лтд. |
Індія |
Юнікем Лабораторіз
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5209/01/02 |
53. |
ФІКС |
порошок по 15 г
для приготування
30 мл (50 мг/5 мл)
суспензії для
перорального
застосування у
флаконах № 1 |
Юнікем
Лабораторіз Лтд. |
Індія |
Юнікем Лабораторіз
Лтд. |
Індія |
реєстрація
на 5 років |
за
рецептом |
UA/5209/02/01 |
54. |
ФУРАГІН |
таблетки по 50 мг
№ 10 х 3
у контурних
чарункових
упаковках |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
АТ "Галичфарм" |
Україна,
м. Львів |
перереєстрація у
зв'язку із
закінченням терміну
дії реєстраційного
посвідчення |
за
рецептом |
UA/5198/01/01 |
55. |
ЦИПРОФЛОКСАЦИН |
таблетки, вкриті
оболонкою,
по 250 мг або
по 500 мг № 10,
№ 20, № 100 |
Хау Зіянг
Фармас'ютікал
Джоінт-Сток
Компані - ХГ Фарм |
В'єтнам |
Хау Зіянг
Фармас'ютікал
Джоінт-Сток
Компані - ХГ Фарм |
В'єтнам |
внесення змін до
реєстраційних
матеріалів *: зміна
назви
заявника/виробника;
приведення у
відповідність АНД
зі специфікацією
виробника; зміни в
АНД - доповнення
розділів АНД
"Мікробіологічна
чистота" та
"Середня маса" |
за
рецептом |
Р.06.02/04820 |
* - після внесення змін до реєстраційних документів всі видані раніше реєстраційні матеріали є чинними протягом дії реєстраційного посвідчення.