Про тимчасову заборону реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу АРБІДОЛ-ЛЕНС

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N Р.07.02/05070 препарату за показниками АНД: "Опис" (при розтиранні таблетки мають сильний специфічний запах), "Упаковка" (відтиск зварної машини на блістері має більші комірки, у порівнянні з оригінальним зразком), "Маркування" (маркування на блістері нанесено більш світлою фарбою, у порівнянні з оригінальним зразком; картон вторинної упаковки із значним жовтим відтінком; колір вторинної упаковки блідо-блакитний; торговий знак (R) на первинній упаковці не чіткий), у зв'язку з підозрою щодо фальсифікації та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, і "Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі", затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.01 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.02 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу АРБІДОЛ-ЛЕНС, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 серії 20106 з маркуванням виробника ВАТ "Дальхімфарм", Російська Федерація, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу АРБІДОЛ-ЛЕНС, таблетки, вкриті оболонкою, по 0,1 г № 10 серії 20106 з маркуванням виробника ВАТ "Дальхімфарм", Російська Федерація.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності, при виявленні вказаного лікарського засобу, повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.