Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, № 100, серії 334130 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, № 100, серії 334130 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, який має ознаки фальсифікації:

"Упаковка" та "Маркування": (маркування виконано російською мовою; після напису Фестал відсутній значок (R), а в АНД наявний значок (R); відсутній напис латинською мовою Festal(R); кількісний вміст інгредієнтів указаний в міліграмах, а в АНД зазначено в грамах; відсутні розділові знаки після цифр кількісного вмісту інгредієнтів, назви ферментів написані з великої букви, в АНД - з малої; у складі зазначена геміцелюлаза, в АНД - хеміцелюлаза; не вказаний барвник: титану діоксид; не вказані особливості застосування; не вказані умови зберігання; відсутній номер реєстраційного посвідчення в Україні; не вказаний виробник; відсутній значок U перед AvP-кодом).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ФЕСТАЛ, драже, № 100, серії 334130 від 06/04 з маркуванням виробника "Авентіс Фарма Лімітед", Індія, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходів щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосування лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.