Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення UA/2596/02/01 препарату за показником "Маркування" (на вторинній упаковці (коробці) відсутні умови зберігання та номер реєстраційного посвідчення в Україні), а також за повідомленням представництва лікарський засіб нижчезазначеної серії на територію України не ввозився, та згідно ст. 15, 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу КЕТАНОВ, розчин для ін'єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах, № 10 серії 1549590 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу КЕТАНОВ, розчин для ін'єкцій 30 мг/мл по 1 мл в ампулах, № 10 серії 1549590 виробництва "Ранбаксі Лабораторіз Лімітед", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосування лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Суб'єктам, зацікавленим у поновленні обігу вищевказаного лікарського засобу, надати на нашу адресу роз'яснення щодо вказаної невідповідності вимогам АНД та необхідні матеріали для вирішення цього питання.