Щодо тимчасової заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

На підставі встановлення факту невідповідності вимогам аналітичної нормативної документації до реєстраційного посвідчення N UA/1004/02/01 препарату за показниками АНД "Опис" (з 30 перевірених 10 таблеток з оранжевої сторони мають шорстку та матову поверхню; 22 таблетки з білої сторони мають поодинокі вкраплення сірого, оранжевого та чорного кольору; 5 таблеток з білої сторони мають вищерблену поверхню), "Стиранність" (завищений) та у відповідності до ст. 15 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.1, 4.1.2 Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України, затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.2001 за N 497, зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.2001 за № 1091/6282, зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.2004 за N 348, і Інструкції про порядок контролю якості лікарських засобів під час оптової та роздрібної торгівлі, затвердженої наказом МОЗ України від 30.10.2001 за N 436, зареєстрованої Міністерством юстиції України від 05.02.2002 за № 107/6395, ТИМЧАСОВО ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю) та застосування лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки, № 100 (10 х 10), серії 738 виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія, до окремого рішення Державної інспекції з контролю якості лікарського засобу МОЗ України.

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ДОЛАРЕН(R), таблетки, № 100 (10 х 10), серії 738 виробництва "Наброс Фарма Пвт. Лтд", Індія.

При виявленні зразків цього лікарського засобу вжити заходів щодо вилучення його з обігу шляхом вміщення в карантин.

Суб'єкту господарської діяльності при виявленні вказаного лікарського засобу повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.

Суб'єктам, зацікавленим у поновленні обігу вищевказаного лікарського засобу, надати на нашу адресу інформацію щодо можливості відбору зазначеної серії препарату для проведення лабораторного аналізу якості згідно вимог АНД за направленням Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.