Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах

Києві та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 серії 50305 з маркуванням виробника "Польфарма" С.А. Фармацевтичний завод, Польща, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 серії 50305 з маркуванням виробника "Польфарма" С.А. Фармацевтичний завод, Польща, який має ознаки фальсифікації:

1. Вторинна упаковка (коробка):

1.1. Колір смуг:

Тонкої - світло-блакитний, на оригінальній упаковці - темно-блакитний;

Широкої - блідо-рожевий, на оригінальній упаковці - з бузковим відтінком;

1.2. Номер серії та термін придатності нанесено на ліву бокову поверхню упаковки (клапан), на оригіналі - на праву.

2. Первинна упаковка (блістер):

2.1.Замість "Metronidazolum" написано "Metronidazole";

2.2. Відсутній напис "таблетки 250 мг";

2.3. Колір алюмінієвої фольги на блістері зразка темно-рожевий, в оригіналі - бузковий;

2.4. Сітчасту структуру ПВХ плівки видно чітко, в оригіналі - нечітко;

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ТРИХОПОЛ(R), таблетки по 250 мг № 20 серії 50305 з маркуванням виробника "Польфарма" С.А. Фармацевтичний завод, Польща, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу з наведеними ознаками фальсифікації.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України";

Представництво "Польфарма" С.А. в Україні та Молдові.