Щодо заборони реалізації (торгівлі) та застосування лікарського засобу ПРОТЕФЛАЗІД(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348, та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ПРОТЕФЛАЗІД(R), краплі по 30 мл у контейнерах-крапельницях, з маркуванням виробника ВАТ "Фітофарм", Україна, що був виготовлений під час дії попереднього реєстраційного посвідчення N Р.02.01/02777 (за повідомленням заявника ТОВ НВК "Екофарм" лікарський засіб, виготовлений в період дії РП N Р.02.01/02777, на фармацевтичному ринку України відсутній), ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ПРОТЕФЛАЗІД(R), краплі по 30 мл у контейнерах-крапельницях, з маркуванням виробника ВАТ "Фітофарм", Україна, який має ознаки фальсифікації:

- відсутня допоміжна наклейка на вторинній упаковці з написом: "Безкоштовна консультація" та вказано номер телефону "8 800 500 18 70";

- скляний флакон загвинчений кришкою невстановленого зразка білого кольору, в оригіналі - кришка бронзового кольору з логотипом НВК "Екофарм".

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ПРОТЕФЛАЗІД(R), краплі по 30 мл у контейнерах-крапельницях, з маркуванням виробника ВАТ "Фітофарм", Україна, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр МОЗ України"; ВАТ "Фітофарм", Україна.