МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ З КОНТРОЛЮ ЗА ЯКІСТЮ, БЕЗПЕКОЮ
ТА ВИРОБНИЦТВОМ ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ І ВИРОБІВ МЕДИЧНОГО
ПРИЗНАЧЕННЯ
Л И С Т
№ 18.НА-2260 від 16.08.2000
м.Київ |
Заступнику Голови
Державної митної служби
України
Соболю І.М.
Про дозвільні документи
Шановний Ігоре Миколайовичу!
На Ваш запит від 01.08.2000 № 11/4-6901 в доповнення до листа від 21.07.2000 № 1.06/178 Міністерство охорони здоров'я інформує.
Дозвільні документи на вироби медичного призначення (далі - ВМП) і на імунобіологічні препарати (далі - ІП), надає Державний департамент з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських засобів і виробів медичного призначення (далі - Державний департамент).
До дозвільних документів на ВМП та ІП, що зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:
1. Свідоцтво про державну реєстрацію (оригінал чи нотаріально засвідчена копія);
2. Підтвердження про державну реєстрацію (у разі відсутності свідоцтва про державну реєстрацію).
До дозвільних документів на ВМП та ІП, що не зареєстровані у встановленому законодавством порядку, відносяться:
1. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ВМП;
2. Одноразовий дозвіл на ввезення на митну територію України ІП;
3. Висновок щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці.
Одноразові дозволи надаються на вироби, що ввозяться по лінії гуманітарної допомоги, для реєстрації, перереєстрації, сертифікації або експонування на виставках, ярмарках, конференціях тощо.
Висновок щодо можливості застосування не зареєстрованих в Україні виробів медичного призначення в медичній практиці дає право на їх ввезення, застосування та реалізацію.
Порядок видачі дозвільних документів визначається наступними нормативними актами:
1. Наказ Національного агентства з контролю за якістю та безпекою продуктів харчування, лікарських засобів та виробів медичного призначення (далі - НАзК) № 012 від 30.06.99 "Про затвердження Положення про державний контроль за якістю та безпекою незареєстрованих медичної техніки та виробів медичного призначення при їх увезенні на митну територію України";
2. Наказ НАзК № 050 від 27.07.99 "Про порядок здійснення державного контролю за якістю та безпекою виробів медичного призначення в процесі їх державної реєстрації в Україні";
3. Наказ НАзК № 061 від 13.09.99 "Про затвердження Положення про державну реєстрацію (перереєстрацію) імунобіологічних препаратів";
4. Наказ НАзК № 062 від 15.09.99 "Про затвердження Положення про порядок надання дозволів на увезення на митну територію України незареєстрованих імунобіологічних препаратів".
У зв'язку з там, що Державний департамент є правонаступником НАзК, зазначені нормативні акти є чинними.
Додаток: зразки дозвільних документів.
Зразок 1
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Свідоцтво про державну реєстрацію
N ____
Свідоцтво _______________________________________________________
видане назва юридичного або фізичного заявника реєстрації,
адреса, тел., факс, E-mail
і підтверджує, що назва виробу медичного призначення
код ТН ЗЕД __________________________________________________
назва виробу медичного призначення, тип, вид,
марка і т.ін., код ТН ЗЕД
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
адреса, тел./факс, E-mail
_____________________________________________________________
код ЄДРПОУ, реєстраційний N представника-імпортера в Україні
Зареєстрована для застосування в медичній практиці.
в Україні _____________________________________
сфера застосування продукції
Це свідоцтво дійсне на протязі 5 років.
Дата реєстрації "___" _______________ 2000 р.
В.о.Голови Підпис
Печатка
Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.
Зразок 2
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом лікарських
засобів і виробів медичного призначення
Свідоцтво про державну реєстрацію
N ____
Свідоцтво ______________________________________________________
видане назва юридичного або фізичного заявника реєстрації,
адреса, тел., факс, E-mail
і підтверджує, що назва імунобіологічного препарату
код ТН ЗЕД __________________________________________________
назва виробу медичного призначення, тип, вид,
марка і т.ін., код ТН ЗЕД
_____________________________________________________________
_____________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
адреса, тел./факс, E-mail
_____________________________________________________________
код ЄДРПОУ, реєстраційний N представника-імпортера в Україні
Зареєстрована для застосування в медичній практиці.
в Україні _____________________________________
сфера застосування продукції
Це свідоцтво дійсне на протязі 5 років.
Дата реєстрації "___" _______________ 2000 р.
В.о.Голови Підпис
Печатка
Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.
Зразок 3
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
_________________________________________________________________
252021, м. Київ, Тел.: +380(44) 293-12-65, Факс:
вул. Грушевського, 7 +380(44) 293-12-65, e-mail:
fdau@health.gov.ua
"___" _______________ 2000 р. N ____
Підтвердження В Державну митну
про Державну реєстрацію службу України
Вироби медичного призначення, згідно з інвойсом N ______ від _____ до контракту N _____ від ______, внесені до Державного реєстру медичної техніки та виробів медичного призначення, які дозволені до застосування у медичній практиці в Україні і є зареєстрованими у встановленому законодавством порядку.
1. Наказ МОЗ від _____ N ___; Реєстраційне посвідчення N _______.
_____________________________________________________________
(Назва виробів в Державному реєстрі)
Лист виданий ________________________________________________
(назва установи, фірми-заявника)
В.о.Голови Підпис
Зразок 4
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
"___" _______________ 2000 р. N ____
Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України
Назва виробу (продукції) ____________________________________
_____________________________________________________________
(повна назва)
Код ТН ЗЕД __________________________________________________
Дозвіл виданий ___ __________________________________________
назва (установи, виробника, розробника,
одержувача виробу (продукції),
_____________________________________________________________
адреса, провадження господарської діяльності,
тел./факс, E-mail
Походження виробу (продукції) _______________________________
_____________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія,
фірма), адреса, тел./факс.
Серія N Партія N Кількість
Мета ввезення
Сфера застосування
В.о.Голови Підпис
Печатка
До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.
Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.
Зразок 5
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
"___" _______________ 2000 р. N ____
Одноразовий дозвіл
на ввезення на митну територію України
Назва імунобіологічного препарату ___________________________
_____________________________________________________________
(повна назва)
Дозвіл виданий ___ __________________________________________
назва (установи, виробника, розробника,
одержувача виробу (продукції),
_____________________________________________________________
адреса, провадження господарської діяльності,
тел./факс, E-mail
_____________________________________________________________
ідентифікаційний код ЄДРПОУ
Походження імунобіологічного препарату ______________________
_____________________________________________________________
країна походження, підприємство-виробник (компанія,
фірма), адреса, тел./факс.
Серія N Партія N Кількість
Мета ввезення
Сфера застосування
В.о.Голови Підпис
Печатка
До уваги постачальників, покупців та контролюючих органів.
Копія одноразового дозволу не дійсна без оригіналу підпису і печатки органу, що його видав.
Зразок 6
УКРАЇНА
МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я
ДЕРЖАВНИЙ ДЕПАРТАМЕНТ
з контролю за якістю, безпекою та виробництвом
лікарських засобів і виробів медичного призначення
Висновок
щодо можливості застосування не зареєстрованих в
Україні виробів медичного призначення в медичній
практиці
N ____ "___" _______________ 2000 р.
Висновок виданий ____________________________________________
(у давальному відмінку назва юридичного або
фізичного місцезнаходження,
тел./факс, E-mail)
_____________________________________________________________
Заявника про реєстрацію;
про те, що __________________________________________________
(назва виробу медичного призначення, тип, вид,
марка та ін., код ТН ЗЕД)
_____________________________________________________________
(країна походження, підприємство-виробник (компанія, фірма),
місцезнаходження, тел./факс, E-mail)
_____________________________________________________________
(код ЄДРПОУ представника імпортера в Україні)
_____________________________________________________________
супроводжувальні документи __________________________________
(інвойс, накладна тощо)
до контракту N _____________ від ____________________________
дозволено застосування в медичній практиці в Україні.
Виріб медичного призначення не є зареєстрованим в Україні.
Особливі умови застосування _________________________________
_____________________________________________________________
Голова Департаменту _____________________
(П.І.Б., підпис)
М.П.
Забороняється реклама виробу медичного призначення як унікального за ефективністю та безпечністю засобу.