Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 р. за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 р. за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 р. за N 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА, настойка по 50 мл у флаконах, серії 10306 з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, ЗАБОРОНЯЮ реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА, настойка по 50 мл у флаконах, серії 10306 з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна, який має ознаки фальсифікації (згідно листа виробника):

- нижній клапан вторинної упаковки суцільний, вільно відкривається, тоді як на оригінальному зразку - в складеному та заклеєному вигляді, відкривається тільки шляхом розривання;

- термін придатності вказується наведенням місяця (римською) та всіх цифр року, тоді як в оригіналі вказується наведенням місяця (римською) та двох останніх цифр року.

А також зазначений лікарський засіб не відповідає вимогам АНД до реєстраційного посвідчення N П.10.01/03791 від 22.10.2001 р. за показником "Сухий залишок" (занижений).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, у десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ЖЕНЬШЕНЮ НАСТОЙКА, настойка по 50 мл у флаконах, серії 10306 з маркуванням виробника ВАТ "Лубнифарм", Україна,з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення з обігу шляхом знищення.

Повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно з чинним законодавством України.