Стосовно вжиття заходів щодо вилучення з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику) лікарського засобу ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

Р О З П О Р Я Д Ж Е Н Н Я

Керівникам суб'єктів

господарювання, які

займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю якості

лікарських засобів в

Автономній Республіці Крим,

областях,

містах Києві та Севастополі

Голові Представництва

компанії

"Астеллас Фарма Юроп Б.В."

в Україні

Седлєцкі К.

За ініціативою виробника "Астеллас Фарма Юроп Б.В.", Нідерланди, з обігу в Україні відкликається

- лікарський засіб ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R), таблетки дисперговані, 125 мг/31,25 мг № 20, серії 05К29/56 виробництва "Яманучі Юроп Б.В.", Нідерланди,

- лікарський засіб ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R), таблетки дисперговані, 250 мг/62,5 мг № 15, серії 06В19/55 виробництва "Яманучі Юроп Б.В.", Нідерланди на підставі потенційного ризику негативного впливу атмосферної вологості на лікарський засіб у зв'язку з технічними недоліками пакування. Порушення вологонепроникності первинної упаковки (блістерів) може привести до передчасного старіння препарату та можливого зниження його активності.

У зв'язку з вищевказаним Державна інспекція з контролю якості лікарських засобів МОЗ України повідомляє.

Суб'єктам господарської діяльності перевірити наявність лікарського засобу ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R), таблетки дисперговані, 125 мг/31,25 мг № 20, серії 05К29/56 виробництва "Яманучі Юроп Б.В.", Нідерланди, та лікарського засобу ФЛЕМОКЛАВ СОЛЮТАБ(R), таблетки дисперговані, 250 мг/62,5 мг № 15, серії 06В19/55 виробництва "Яманучі Юроп Б.В.", Нідерланди. При виявленні зразків зазначених серій вказаних препаратів вжити заходи щодо вилучення його з обігу шляхом повернення постачальнику (виробнику). Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання розпорядження. При наступних поставках лікарських засобів суб'єкти господарювання повинні вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарських засобів, наведених в розпорядженні.

Державним інспекціям з контролю якості лікарських засобів в Автономній Республіці Крим, областях, містах Києві та Севастополі здійснити контроль за виконанням розпорядження, узагальнити інформацію, отриману від суб'єктів господарської діяльності, та надати Державній інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.

Представництву компанії "Астеллас Фарма Юроп Б.В." в Україні після закінчення процедури відклику з обігу зазначених серій наведених лікарських засобів на адресу Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів МОЗ України надати документи, які підтверджують виконання даного розпорядження та факт утилізації зазначених серій препаратів.