Щодо заборони реалізації (торгівлі), зберігання та застосування лікарського засобу ВАЛОКОРДИН(R)

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ

ЛІКАРСЬКИХ ЗАСОБІВ МОЗ УКРАЇНИ

П Р И П И С

Керівникам суб'єктів

господарювання,

які займаються реалізацією

(торгівлею), зберіганням

і застосуванням лікарських

засобів

Начальникам державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

в Автономній Республіці

Крим, областях, містах Києві

та Севастополі

У відповідності до ст. 15, ст. 21 Закону України "Про лікарські засоби", п. 3.1.5. "Порядку заборони (зупинення) та вилучення з обігу лікарських засобів на території України", затвердженого наказом МОЗ України від 12.12.01 за N 497 і зареєстрованого Міністерством юстиції України від 28.12.01 за № 1091/6282 зі змінами, які затверджені наказом МОЗ від 08.07.04 за N 348 та на підставі встановлення факту фальсифікації лікарського засобу ВАЛОКОРДИН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1, серії 418522 з маркуванням виробника "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Німеччина, забороняю реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарського засобу ВАЛОКОРДИН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1, серії 418522 з маркуванням виробника "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Німеччина, який має ознаки фальсифікації:

"Маркування", " паковка" (на поліпропіленовій кришці, що нагвинчується на флакон, відсутній логотип компанії "Krewel Meuselbach", в верхній частині вторинної упаковки (коробки) не нанесено захисний напис "Krewel Meuselbach", який видно тільки в ультрафіолетових променях, замість листка-вкладиша у вторинну упаковку разом з флаконом-крапельницею покладено анотацію на російській мові).

Суб'єктам господарської діяльності, які здійснюють реалізацію (торгівлю), зберігання та застосування лікарських засобів, в десятиденний термін після одержання припису перевірити наявність лікарського засобу ВАЛОКОРДИН(R), краплі для перорального застосування по 20 мл у флаконах-крапельницях № 1, серії 418522 з маркуванням виробника "Кревель Мойзельбах ГмбХ", Німеччина, з вищезазначеними ознаками фальсифікації і вжити заходи щодо його вилучення шляхом знищення.

Повідомити державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів за місцем розташування про вжиті заходи щодо виконання припису. При наступних поставках лікарського засобу суб'єкт господарювання повинен вжити заходів щодо запобігання придбанню, реалізації та застосуванню лікарського засобу, наведеного в приписі.

Контроль за виконанням припису здійснюють територіальні інспекції за місцем розташування.

Невиконання припису тягне за собою відповідальність згідно чинного законодавства України.

Копії припису направлені:

Державна служба лікарських засобів і виробів медичного призначення;

ДП "Державний фармакологічний центр" МОЗ України;

Представництво "Кревель Мойзельбах ГмбХ" в Україні.