Про встановлення невідповідності зразків препарату Ротокан с. 020599 виробництва Державного експериментального заводу медпрепаратів

МІНІСТЕРСТВО ОХОРОНИ ЗДОРОВ'Я УКРАЇНИ

ДЕРЖАВНА ІНСПЕКЦІЯ З КОНТРОЛЮ ЯКОСТІ ЛІКАРСЬКИХ

ЗАСОБІВ

Л И С Т

Керівникам Державних

інспекцій з контролю

якості лікарських засобів

Відповідно до термінового донесення Державної інспекції з контролю якості лікарських засобів у Кіровоградській області встановлена невідповідність зразків препарату Ротокан с. 020599 виробництва Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України ТФС 42У-115-1529-99 за показником "Сухий залишок" (занижений). Вказані зразки препарату були вилучені на лабораторний контроль під час інспектування ТОВ "Каштан", смт Петрове Кіровоградської обл. Препарат одержаний ТОВ "Каштан" від постачальника - Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України, м. Київ.

При додатковому дослідженні в Центральній лабораторії з аналізу якості лікарських засобів МОЗ України відібрані зразки препарату не відповідали вимогам за показниками "Мікробіологічна чистота" (завищена кількість бактерій та грибів - 25750 КУО/г) та "Маркування" (відсутній штрих-код).

Прошу прийняти до відома цю інформацію та виконати наступні розпорядження:

- призупинити реалізацію з аптечної мережі препарату Ротокан с. 020599 та інших серій виробництва Державного експериментального заводу медпрепаратів ІБОНХ НАН України, м. Київ;

- відібрати зразки всіх виявлених серій вказаного препарату для проведення лабораторного аналізу за показниками "Сухий залишок" та "Маркування".

У разі невідповідності вилучених зразків препарату за вказаними показниками вимогам ТФС 42У-115-1529-99 вжити відповідних заходів на місцях.

Про всі встановлені невідповідності вимогам ТФС та вжиті заходи повідомити Державну інспекцію з контролю якості лікарських засобів МОЗ України.